批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/09/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/29 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:COLCHICINE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.6MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022352 |
001 |
NDA |
COLCRYS |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2009/07/29
|
TAKEDA PHARMS USA |
| 204711 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/09/28
|
AMNEAL PHARMS |
| 211250 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/08
|
ALKEM LABS LTD |
| 211519 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/19
|
ZYDUS PHARMS |
| 204461 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/07/31
|
WATSON LABS INC |
| 209876 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/06
|
DR REDDYS |
| 209470 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/09/16
|
MYLAN |
| 210425 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/05
|
GRANULES |
| 203976 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2021/08/12
|
PH HEALTH |
| 208993 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/08/13
|
HETERO LABS LTD V |
| 215444 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/06
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 209173 |
001 |
ANDA |
COLCHICINE |
COLCHICINE |
TABLET;ORAL |
0.6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/10
|
STRIDES PHARMA |