药品注册申请号：209379
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AM REGENT
申请人全名：AMERICAN REGENT INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Yes Yes AP 2019/04/30 2019/04/30 Prescription
002 SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 60MCG SELENIUM/ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Yes Yes AP 2021/01/25 Prescription
003 SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12MCG SELENIUM/2ML (EQ 6MCG SELENIUM/ML) Yes Yes AP 2021/08/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
2021/01/25 SUPPL-5（补充） Approval STANDARD
2020/10/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11998565 2041/07/01 Y 2024/06/07 PDF格式
12150957 2041/07/01 U-4039 2024/12/03 PDF格式
002 11998565 2041/07/01 Y 2024/06/07 PDF格式
12150957 2041/07/01 U-4039 2024/12/03 PDF格式
003 11998565 2041/07/01 Y 2024/06/07 PDF格式
12150957 2041/07/01 U-4039 2024/12/03 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2024/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2024/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SELENIOUS ACID; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209379 001 NDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription Yes Yes AP 2019/04/30 AM REGENT
218779 001 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Discontinued No No AP 2025/02/10 FRESENIUS KABI USA
219547 001 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/02/20 SUN PHARM
219633 002 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/06/11 ASPIRO
219629 001 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/07/08 GLAND
218661 002 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 600MCG SELENIUM/10ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/07/21 CIPLA
>>>活性成分:SELENIOUS ACID; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 60MCG SELENIUM/ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209379 002 NDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 60MCG SELENIUM/ML (EQ 60MCG SELENIUM/ML) Prescription Yes Yes AP 2021/01/25 AM REGENT
>>>活性成分:SELENIOUS ACID; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 12MCG SELENIUM/2ML (EQ 6MCG SELENIUM/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
209379 003 NDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12MCG SELENIUM/2ML (EQ 6MCG SELENIUM/ML) Prescription Yes Yes AP 2021/08/30 AM REGENT
219633 001 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12MCG SELENIUM/2ML (EQ 6MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/06/11 ASPIRO
218661 001 ANDA SELENIOUS ACID SELENIOUS ACID SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 12MCG SELENIUM/2ML (EQ 6MCG SELENIUM/ML) Prescription No No AP 2025/07/21 CIPLA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database