INGREZZA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Yes	No	AB	2017/04/11	2017/04/11	Prescription
002	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Yes	Yes	AB	2017/10/04	Prescription
003	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Yes	No	AB	2021/04/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2017/04/11	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Letter Label Review Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/02/04	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label Medication Guide
2024/11/22	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2023/08/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2022/08/11	SUPPL-24（补充）	Approval		STANDARD	Label
2021/04/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD	Letter Label
2020/04/09	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label Review
2019/07/15	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2019/01/10	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	N/A
2018/08/10	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2018/09/26	PDF格式
	10844058	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2020/12/18	PDF格式
	10851103	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2020/12/18	PDF格式
	10851104	2036/10/28	Y		U-1995 U-3055	2020/12/18	PDF格式
	10857137	2037/10/10			U-1995	2020/12/18	PDF格式
	10857148	2037/10/10			U-1995	2020/12/18	PDF格式
	10874648	2037/10/10			U-1995 U-3046 U-3055	2021/01/25	PDF格式
	10906902	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10906903	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10912771	2037/10/10			U-1995 U-3076 U-3055	2021/03/03	PDF格式
	10919892	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10940141	2040/08/10			U-1995	2021/04/06	PDF格式
	10952997	2037/10/10			U-1995	2021/04/06	PDF格式
	10993941	2037/10/10			U-1995	2021/05/19	PDF格式
	11026931	2039/08/14			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2021/06/30	PDF格式
	11040029	2037/10/10			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11311532	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2022/05/17	PDF格式
	11439629	2037/10/10			U-3055	2023/09/14	PDF格式
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	8039627	2031/04/11	Y	Y		2017/04/26	PDF格式
	8357697	2027/11/08			U-3055 U-1995	2017/04/26	PDF格式
002	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2018/09/26	PDF格式
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	10851104	2036/10/28	Y		U-1995 U-3055	2020/12/18	PDF格式
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	10857148	2037/10/10			U-1995	2020/12/18	PDF格式
	10874648	2037/10/10			U-1995 U-3046 U-3055	2021/01/25	PDF格式
	10906902	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10906903	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10912771	2037/10/10			U-1995 U-3076 U-3055	2021/03/03	PDF格式
	10919892	2036/12/22	Y	Y		2021/03/03	PDF格式
	10940141	2040/08/10			U-1995	2021/04/06	PDF格式
	10952997	2037/10/10			U-1995	2021/04/06	PDF格式
	10993941	2037/10/10			U-1995	2021/05/19	PDF格式
	11026931	2039/08/14			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2021/06/30	PDF格式
	11040029	2037/10/10			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11311532	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2022/05/17	PDF格式
	11439629	2037/10/10			U-3055	2023/09/14	PDF格式
	11654142	2038/11/14			U-3055	2023/09/14	PDF格式
	8039627	2031/04/11	Y	Y		2017/10/27	PDF格式
	8357697	2027/11/08			U-1995 U-3055	2017/10/27	PDF格式
003	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2021/05/19	PDF格式
	10844058	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2021/05/19	PDF格式
	10851103	2036/10/28	Y	Y	U-1995 U-3055	2021/05/19	PDF格式
	10851104	2036/10/28	Y		U-1995 U-3055	2021/05/19	PDF格式
	10857137	2037/10/10			U-1995	2021/05/19	PDF格式
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	10952997	2037/10/10			U-1995	2021/05/19	PDF格式
	10993941	2037/10/10			U-1995	2021/05/19	PDF格式
	11026931	2039/08/14			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2021/06/30	PDF格式
	11040029	2037/10/10			U-1995	2021/06/30	PDF格式
	11311532	2038/09/18		Y	U-1995 U-3055	2022/05/17	PDF格式
	11439629	2037/10/10			U-3055	2023/09/14	PDF格式
	11654142	2038/11/14			U-3055	2023/09/14	PDF格式
	8039627	2031/04/11	Y	Y		2021/05/19	PDF格式
	8357697	2027/11/08			U-1995 U-3055	2021/05/19	PDF格式
001	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10844058	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851103	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851104	2036/10/28	Y		U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10874648	2037/10/10			U-1995 U-3046		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10912771	2037/10/10			U-3076 U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8357697	2027/11/08			U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10844058	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851103	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851104	2036/10/28	Y		U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10874648	2037/10/10			U-1995 U-3046		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10912771	2037/10/10			U-3076 U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8357697	2027/11/08			U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	10065952	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10844058	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851103	2036/10/28	Y	Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10851104	2036/10/28	Y		U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10874648	2037/10/10			U-1995 U-3046		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10912771	2037/10/10			U-1995 U-3076		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	11026939	2038/09/18		Y	U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8357697	2027/11/08			U-1995		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-925	2026/08/18
001	ODE-440	2030/08/18
002	I-925	2026/08/18
002	ODE-440	2030/08/18
003	I-925	2026/08/18
003	ODE-440	2030/08/18
001	NCE	2022/04/11	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2022/04/11	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2022/04/11	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 40MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209241	001	NDA	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2017/04/11	NEUROCRINE
216064	001	ANDA	VALBENAZINE TOSYLATE	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/04/05	LUPIN LTD
216137	001	ANDA	VALBENAZINE TOSYLATE	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 40MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/08/07	ZYDUS LIFESCIENCES

>>>活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 80MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209241	002	NDA	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2017/10/04	NEUROCRINE
216064	002	ANDA	VALBENAZINE TOSYLATE	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/04/05	LUPIN LTD
216137	003	ANDA	VALBENAZINE TOSYLATE	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 80MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/08/07	ZYDUS LIFESCIENCES

>>>活性成分:VALBENAZINE TOSYLATE; 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL; 规格:EQ 60MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
209241	003	NDA	INGREZZA	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2021/04/23	NEUROCRINE
216137	002	ANDA	VALBENAZINE TOSYLATE	VALBENAZINE TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 60MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/08/07	ZYDUS LIFESCIENCES