药品注册申请号:209060
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:SUNNY PHARMTECH INC
申请人全名:SUNNY PHARMTECH INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMINOCAPROIC ACID AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 500MG No No AB 2018/11/27 2018/11/27 Prescription
002 AMINOCAPROIC ACID AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 1GM No Yes AB 2018/11/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/11/27 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMINOCAPROIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
015197 001 NDA AMICAR AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 500MG Prescription Yes No AB Approved Prior to Jan 1, 1982 CLOVER PHARMS
209060 001 ANDA AMINOCAPROIC ACID AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2018/11/27 SUNNY PHARMTECH INC
活性成分:AMINOCAPROIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1GM 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
015197 002 NDA AMICAR AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 1GM Prescription Yes No AB 2004/06/24 CLOVER PHARMS
209060 002 ANDA AMINOCAPROIC ACID AMINOCAPROIC ACID TABLET;ORAL 1GM Prescription No Yes AB 2018/11/27 SUNNY PHARMTECH INC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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