FIRVANQ KIT-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	FIRVANQ KIT	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 25MG BASE/ML	Yes	Yes	AB	2018/01/26	2018/01/26	Prescription
002	FIRVANQ KIT	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 50MG BASE/ML	Yes	Yes	AB	2018/01/26	2018/01/26	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/01/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	PRIORITY	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/02/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter
2021/01/29	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2019/12/13	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10493028	2035/03/13	Y		2019/12/05	PDF格式
	10688046	2035/03/13	Y		2020/07/10	PDF格式
	10959946	2035/03/13	Y		2021/04/15	PDF格式
	10959947	2035/03/13	Y	U-3105 U-3104	2021/04/15	PDF格式
	10959948	2035/03/13	Y	U-3105 U-3104	2021/04/15	PDF格式
	10959949	2035/03/13	Y	U-3104 U-3105	2021/04/15	PDF格式
	11638692	2035/03/13	Y		2023/05/02	PDF格式
002	10493028	2035/03/13	Y		2019/12/05	PDF格式
	10688046	2035/03/13	Y		2020/07/10	PDF格式
	10959946	2035/03/13	Y		2021/04/15	PDF格式
	10959947	2035/03/13	Y	U-3104 U-3105	2021/04/15	PDF格式
	10959948	2035/03/13	Y	U-3104 U-3105	2021/04/15	PDF格式
	10959949	2035/03/13	Y	U-3105 U-3104	2021/04/15	PDF格式
	11638692	2035/03/13	Y		2023/05/02	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 25MG BASE/ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208910	001	NDA	FIRVANQ KIT	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 25MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AB	2018/01/26	AZURITY
214913	001	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 25MG BASE/ML	Prescription	No	No	AB	2022/11/14	ALKEM LABS LTD

>>>活性成分:VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:EQ 50MG BASE/ML; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208910	002	NDA	FIRVANQ KIT	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	Yes	Yes	AB	2018/01/26	AZURITY
214913	002	ANDA	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AB	2022/11/14	ALKEM LABS LTD