批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/05/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NYSTATIN; 剂型/给药途径:POWDER;TOPICAL; 规格:100,000 UNITS/GM; 治疗等效代码:AT<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 064118 |
001 |
ANDA |
NYSTOP |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
1996/08/16
|
PADAGIS US |
| 065203 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2004/07/15
|
DR REDDYS LABS SA |
| 065138 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2004/07/23
|
LUPIN |
| 065175 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2004/12/17
|
PHARMOBEDIENT |
| 065183 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2005/05/03
|
UPSHER SMITH LABS |
| 208838 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2017/05/30
|
LYNE |
| 208581 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2017/06/08
|
ZYDUS PHARMS |
| 210532 |
001 |
ANDA |
KLAYESTA |
NYSTATIN |
POWDER;TOPICAL |
100,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
2018/04/30
|
EPIC PHARMA LLC |
