EMFLAZA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	6MG	Yes	No	AB	2017/02/09	2017/02/09	Prescription
002	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	18MG	Yes	No	AB		2017/02/09	Prescription
003	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	30MG	Yes	No	AB		2017/02/09	Prescription
004	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	36MG	Yes	Yes	AB		2017/02/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/06/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2020/07/10	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2019/06/07	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter
2017/02/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-130	2024/02/09
001	ODE-252	2026/06/07
002	ODE-130	2024/02/09
002	ODE-252	2026/06/07
003	ODE-130	2024/02/09
003	ODE-252	2026/06/07
004	ODE-130	2024/02/09
004	ODE-252	2026/06/07
001	NCE	2022/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	ODE	2024/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2022/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	ODE	2024/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2022/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	ODE	2024/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NCE	2022/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	ODE	2024/02/09	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208684	001	NDA	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/02/09	PTC THERAP
217123	001	ANDA	DEFLAZACORT	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	6MG	Prescription	No	No	AB	2024/02/09	AUROBINDO PHARMA LTD

活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:18MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208684	002	NDA	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	18MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/02/09	PTC THERAP
217123	002	ANDA	DEFLAZACORT	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	18MG	Prescription	No	No	AB	2024/02/09	AUROBINDO PHARMA LTD

活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208684	003	NDA	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB	2017/02/09	PTC THERAP
217123	003	ANDA	DEFLAZACORT	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2024/02/09	AUROBINDO PHARMA LTD

活性成分:DEFLAZACORT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:36MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208684	004	NDA	EMFLAZA	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	36MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2017/02/09	PTC THERAP
217123	004	ANDA	DEFLAZACORT	DEFLAZACORT	TABLET;ORAL	36MG	Prescription	No	No	AB	2024/02/09	AUROBINDO PHARMA LTD