批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/09/12 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/11/14 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FONDAPARINUX SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:2.5MG/0.5ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021345 |
001 |
NDA |
ARIXTRA |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
2.5MG/0.5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2001/12/07
|
MYLAN IRELAND LTD |
| 091316 |
001 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
2.5MG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/07/11
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 206918 |
001 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
2.5MG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/12/26
|
EUGIA PHARMA |
| 206812 |
001 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
2.5MG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/15
|
HENGRUI PHARMA |
| 208615 |
001 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
2.5MG/0.5ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/14
|
SCINOPHARM TAIWAN |
活性成分:FONDAPARINUX SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:5MG/0.4ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021345 |
002 |
NDA |
ARIXTRA |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
5MG/0.4ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2004/05/28
|
MYLAN IRELAND LTD |
| 091316 |
002 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
5MG/0.4ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/07/11
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 206918 |
002 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
5MG/0.4ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/12/26
|
EUGIA PHARMA |
| 206812 |
002 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
5MG/0.4ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/15
|
HENGRUI PHARMA |
| 208615 |
002 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
5MG/0.4ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/14
|
SCINOPHARM TAIWAN |
活性成分:FONDAPARINUX SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:7.5MG/0.6ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021345 |
003 |
NDA |
ARIXTRA |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
7.5MG/0.6ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2004/05/28
|
MYLAN IRELAND LTD |
| 091316 |
003 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
7.5MG/0.6ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/07/11
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 206918 |
003 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
7.5MG/0.6ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/12/26
|
EUGIA PHARMA |
| 206812 |
003 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
7.5MG/0.6ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/15
|
HENGRUI PHARMA |
| 208615 |
003 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
7.5MG/0.6ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/14
|
SCINOPHARM TAIWAN |
活性成分:FONDAPARINUX SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 规格:10MG/0.8ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021345 |
004 |
NDA |
ARIXTRA |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
10MG/0.8ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2004/05/28
|
MYLAN IRELAND LTD |
| 091316 |
004 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
10MG/0.8ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2011/07/11
|
DR REDDYS LABS LTD |
| 206918 |
004 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
10MG/0.8ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/12/26
|
EUGIA PHARMA |
| 206812 |
004 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
10MG/0.8ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/05/15
|
HENGRUI PHARMA |
| 208615 |
004 |
ANDA |
FONDAPARINUX SODIUM |
FONDAPARINUX SODIUM |
INJECTABLE;SUBCUTANEOUS |
10MG/0.8ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/11/14
|
SCINOPHARM TAIWAN |