药品注册申请号：208573
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VENCLEXTA VENETOCLAX TABLET;ORAL 10MG Yes No None 2016/04/11 2016/04/11 Prescription
002 VENCLEXTA VENETOCLAX TABLET;ORAL 50MG Yes No None 2016/04/11 Prescription
003 VENCLEXTA VENETOCLAX TABLET;ORAL 100MG Yes Yes None 2016/04/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/04/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/15 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2021/10/22 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/10/04 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2020/11/19 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/10/16 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval PRIORITY ;Orphan
2020/10/16 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval PRIORITY ;Orphan
2020/06/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2020/05/29 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/07/25 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/07/25 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/07/25 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/05/15 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/11/21 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/09/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2018/09/07 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2018/06/08 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/06/08 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval PRIORITY ;Orphan
2017/12/20 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10730873 2031/11/21 Y 2020/08/17 PDF格式
10993942 2033/09/06 U-3114 2021/05/24 PDF格式
11110087 2033/09/06 U-3222 U-3223 2021/10/07 PDF格式
11369599 2032/05/23 Y 2022/07/20 PDF格式
11413282 2033/09/06 U-3412 2022/09/12 PDF格式
11590128 2033/09/06 U-3548 2023/03/24 PDF格式
8546399 2031/06/27 Y Y 2016/05/04 PDF格式
8722657 2032/01/29 Y 2020/02/13 PDF格式
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9539251 2033/09/06 U-2538 2019/06/13 PDF格式
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9174982 2030/05/26 U-2323 U-2537 U-2445 U-2446 2016/05/04 PDF格式
9539251 2033/09/06 U-2538 2019/06/13 PDF格式
001 9174982 2030/05/26 U-1835 U-2323 U-2445 U-2446 U-2537 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9174982 2030/05/26 U-2323 U-2537 U-1835 U-2445 U-2446 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 9174982 2030/05/26 U-2323 U-2537 U-2445 U-2446 U-1835 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-185 2025/06/08
ODE-211 2025/11/21
ODE-239 2026/05/15
002 ODE-185 2025/06/08
ODE-211 2025/11/21
ODE-239 2026/05/15
003 ODE-185 2025/06/08
ODE-211 2025/11/21
ODE-239 2026/05/15
001 I-782 2021/06/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-789 2021/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-795 2022/05/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-228 2021/06/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-265 2023/10/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2021/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-114 2023/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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ODE-114 2023/04/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database