CALCIUM GLUCONATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP	2017/06/15	2017/06/15	Prescription
002	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP		2017/06/15	Prescription
003	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Yes	Yes	AP		2017/06/15	Prescription
004	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Yes	No	AP		2021/06/17	Discontinued
005	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Yes	No	AP		2021/06/17	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2017/06/15	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA	STANDARD	Label Letter Pediatric Medical Review Pediatric CDTL Review Pediatric Clinical Pharmacology Review Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/10/17	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels	STANDARD	Letter Label
2021/12/29	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/06/17	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/12/22	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert	STANDARD	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
004	10130646	2037/07/25		Y			2025/08/22	PDF格式
005	10130646	2037/07/25		Y			2025/08/22	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:CALCIUM GLUCONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:1GM/10ML (100MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	001	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
213071	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/10/14	NIVAGEN PHARMS INC
216611	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/10ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

>>>活性成分:CALCIUM GLUCONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:5GM/50ML (100MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	002	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
213071	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	NIVAGEN PHARMS INC
217689	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	SOMERSET
216611	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	5GM/50ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

>>>活性成分:CALCIUM GLUCONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:10GM/100ML (100MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	003	NDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2017/06/15	FRESENIUS KABI USA
216541	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/08/21	B BRAUN MEDICAL
217689	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/19	SOMERSET
213071	003	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/04/30	NIVAGEN PHARMS INC
216611	003	ANDA	CALCIUM GLUCONATE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	10GM/100ML (100MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/05/10	AMNEAL

>>>活性成分:CALCIUM GLUCONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:1GM/50ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	004	NDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Discontinued	Yes	No	AP	2021/06/17	FRESENIUS KABI USA
217174	001	ANDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1GM/50ML (20MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2023/09/05	AMNEAL

>>>活性成分:CALCIUM GLUCONATE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:2GM/100ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
208418	005	NDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Discontinued	Yes	No	AP	2021/06/17	FRESENIUS KABI USA
217174	002	ANDA	CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE	CALCIUM GLUCONATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	2GM/100ML (20MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2023/09/05	AMNEAL