药品注册申请号：208411
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EMERGENT
申请人全名：EMERGENT OPERATIONS IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NARCAN NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY, METERED;NASAL 4MG/SPRAY Yes Yes AB 2015/11/18 2015/11/18 Over-the-counter
002 NARCAN NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY, METERED;NASAL 2MG/SPRAY **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2017/01/24 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/29 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2023/03/27 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/06 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2019/09/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2017/01/24 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/11/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 9480644 2035/03/16 Y U-1903 Y 2017/01/30 PDF格式
9707226 2035/03/16 Y U-1903 Y 2017/07/18 PDF格式
001 10085937 2035/03/16 U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9211253 2035/03/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9468747 2035/03/16 Y U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9561177 2035/03/16 Y U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9629965 2035/03/16 Y U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775838 2035/03/16 U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9480644 2035/03/16 Y U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9707226 2035/03/16 Y U-1903 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NALOXONE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SPRAY, METERED;NASAL 规格:4MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208411 001 NDA NARCAN NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY, METERED;NASAL 4MG/SPRAY Over-the-counter Yes Yes AB 2015/11/18 EMERGENT
209522 001 ANDA NALOXONE HYDROCHLORIDE NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY, METERED;NASAL 4MG/SPRAY Prescription No No AB 2019/04/19 TEVA PHARMS USA
211951 001 ANDA NALOXONE HYDROCHLORIDE NALOXONE HYDROCHLORIDE SPRAY, METERED;NASAL 4MG/SPRAY Over-the-counter No No AB 2022/06/21 PADAGIS ISRAEL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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