药品注册申请号：208400
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AZURITY
申请人全名：AZURITY PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XATMEP METHOTREXATE SODIUM SOLUTION;ORAL EQ 2.5MG BASE/ML Yes Yes None 2017/04/25 2017/04/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/04/25 ORIG-2（原始申请） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/04/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/03/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10231927 2033/01/02 U-1349 U-1699 2019/04/01 PDF格式
10610485 2033/01/02 Y 2020/04/16 PDF格式
11116724 2033/01/02 U-1349 U-1699 2021/11/23 PDF格式
11969503 2033/01/02 Y 2024/05/15 PDF格式
12396947 2033/01/02 Y 2025/09/15 PDF格式
9259427 2033/01/02 Y 2017/05/12 PDF格式
9855215 2033/01/02 Y 2018/01/19 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE 2024/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-137 2024/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-138 2024/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database