药品注册申请号:208385
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SAGENT PHARMS INC
申请人全名:SAGENT PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Yes Yes AP 2017/09/12 2017/09/12 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/02/07 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/02/07 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/04/03 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/08/30 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/09/12 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DAPTOMYCIN 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:350MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
208385 001 NDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2017/09/12 SAGENT PHARMS INC
212667 001 ANDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription No No AP 2019/07/12 ACCORD HLTHCARE
213425 001 ANDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription No No AP 2020/08/20 BE PHARMS
211403 001 ANDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription No No AP 2020/08/31 DR REDDYS
213786 001 ANDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription No No AP 2021/06/29 MEITHEAL
216445 001 ANDA DAPTOMYCIN DAPTOMYCIN POWDER;INTRAVENOUS 350MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/23 ASPIRO
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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