批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/08/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA |
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/03/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
| 2019/07/10 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:POTASSIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:20MEQ; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208019 |
001 |
NDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
Yes |
No |
AA |
2015/08/19
|
GENUS |
| 209662 |
001 |
ANDA |
KLOR-CON |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2017/10/23
|
UPSHER SMITH LABS |
| 210241 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/11/21
|
NOVEL LABS INC |
| 210200 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/11/23
|
EPIC PHARMA LLC |
| 212183 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/05/06
|
AJENAT PHARMS |
| 210902 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2019/05/23
|
AMNEAL |
| 211667 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2021/03/11
|
STRIDES PHARMA |
| 213467 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/01/27
|
GRANULES |
| 214108 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2022/03/24
|
RUBICON RESEARCH |
| 212816 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/07/12
|
NOVITIUM PHARMA |
| 219009 |
001 |
ANDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
20MEQ |
Prescription |
No |
No |
AA |
2025/07/11
|
ANDA REPOSITORY |
>>>活性成分:POTASSIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:10MEQ; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208019 |
002 |
NDA |
POKONZA |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
10MEQ |
Prescription |
Yes |
No |
AA |
2023/08/25
|
GENUS |
>>>活性成分:POTASSIUM CHLORIDE; 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL; 规格:40MEQ; 治疗等效代码:AA<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 208019 |
003 |
NDA |
POTASSIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE |
FOR SOLUTION;ORAL |
40MEQ |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
2023/08/25
|
GENUS |
