药品注册申请号：207924
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ELI LILLY AND CO
申请人全名：ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2018/05/31 2018/05/31 Prescription
002 OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 1MG Yes No AB 2019/10/08 Prescription
003 OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 4MG Yes Yes AB 2022/05/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/05/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/13 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2022/05/10 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2021/12/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2020/07/08 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/08 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11045474 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
11806555 2031/11/02 U-3500 2023/11/21 PDF格式
8158616 2032/05/31 Y Y 2018/06/20 PDF格式
8420629 2029/03/10 U-247 2018/06/20 PDF格式
9089574 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
9737469 2031/11/02 U-3500 2023/01/09 PDF格式
002 11045474 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
11806555 2031/11/02 U-3500 2023/11/21 PDF格式
8158616 2032/05/31 Y Y 2020/10/26 PDF格式
8420629 2029/03/10 U-247 2020/10/26 PDF格式
9089574 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
9737469 2031/11/02 U-3500 2023/01/09 PDF格式
003 11045474 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
11806555 2031/11/02 U-3500 2023/11/21 PDF格式
8158616 2032/05/31 Y Y 2022/05/26 PDF格式
9089574 2032/11/30 U-3372 2022/05/26 PDF格式
9737469 2031/11/02 U-3500 2023/01/09 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-890 2025/06/13
I-891 2025/05/10
002 I-890 2025/06/13
I-891 2025/05/10
003 I-890 2025/06/13
I-891 2025/05/10
001 NCE 2023/05/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:BARICITINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:2MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207924 001 NDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2018/05/31 ELI LILLY AND CO
217542 002 ANDA BARICITINIB BARICITINIB TABLET;ORAL 2MG Discontinued No No AB 2024/07/22 AUROBINDO PHARMA LTD
217585 002 ANDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2025/08/08 MSN
>>>活性成分:BARICITINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:1MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207924 002 NDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2019/10/08 ELI LILLY AND CO
217542 001 ANDA BARICITINIB BARICITINIB TABLET;ORAL 1MG Discontinued No No AB 2024/07/22 AUROBINDO PHARMA LTD
217585 001 ANDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2025/08/08 MSN
>>>活性成分:BARICITINIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:4MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207924 003 NDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 4MG Prescription Yes Yes AB 2022/05/10 ELI LILLY AND CO
217585 003 ANDA OLUMIANT BARICITINIB TABLET;ORAL 4MG Prescription No No AB 2025/08/08 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database