药品注册申请号：207620
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS PHARMS CORP
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Yes No AB 2015/07/07 2015/07/07 Prescription
002 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Yes No AB 2015/07/07 Prescription
003 ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Yes Yes AB 2015/07/07 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/07/07 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/12 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2023/10/18 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2021/02/16 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/10/01 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY
2017/11/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/12/21 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/12 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-82 2024/02/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/07/07**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/10/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:24MG;26MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 001 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription Yes No AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213604 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
213808 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2025/01/08 LUPIN
213627 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2025/01/13 DR REDDYS
213611 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2025/07/16 NOVUGEN PHARMA SDN
213748 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2025/07/16 MSN
213668 001 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 24MG;26MG Prescription No No AB 2025/07/17 HETERO LABS LTD III
>>>活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:49MG;51MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 002 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription Yes No AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213604 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
213808 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2025/01/08 LUPIN
213627 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2025/01/13 DR REDDYS
213611 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2025/07/16 NOVUGEN PHARMA SDN
213748 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2025/07/16 MSN
213668 002 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 49MG;51MG Prescription No No AB 2025/07/17 HETERO LABS LTD III
>>>活性成分:SACUBITRIL; VALSARTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:97MG;103MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207620 003 NDA ENTRESTO SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription Yes Yes AB 2015/07/07 NOVARTIS PHARMS CORP
213605 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 CRYSTAL
213676 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 LAURUS
213682 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/05/28 ALEMBIC
213719 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/07/09 ZYDUS PHARMS
213604 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/08/22 TORRENT
213680 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/08/30 BIOCON PHARMA
213764 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/09/16 ALKEM LABS LTD
213728 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2024/10/16 MACLEODS PHARMS LTD
213808 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2025/01/08 LUPIN
213627 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2025/01/13 DR REDDYS
213611 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2025/07/16 NOVUGEN PHARMA SDN
213748 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2025/07/16 MSN
213668 003 ANDA SACUBITRIL AND VALSARTAN SACUBITRIL; VALSARTAN TABLET;ORAL 97MG;103MG Prescription No No AB 2025/07/17 HETERO LABS LTD III
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database