批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/04/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/04/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/03/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZELASTINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.05% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 078621 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2009/08/03
|
APOTEX INC |
| 078738 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2010/06/21
|
SUN PHARM |
| 202305 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2012/05/31
|
SANDOZ |
| 203660 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2016/11/08
|
EPIC PHARMA LLC |
| 209620 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2019/03/20
|
ALEMBIC |
| 207411 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2019/03/29
|
SOMERSET THERAPS LLC |
| 210092 |
001 |
ANDA |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
AZELASTINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC |
0.05% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2020/02/25
|
GLAND PHARMA LTD |