药品注册申请号：207318
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ACADIA PHARMS INC
申请人全名：ACADIA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUPLAZID PIMAVANSERIN TARTRATE TABLET;ORAL EQ 17MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2016/04/29 2016/04/29 Discontinued
002 NUPLAZID PIMAVANSERIN TARTRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes AB 2018/06/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/04/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/01/22 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/09/15 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2020/11/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/09/27 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/05/10 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/03/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/06/28 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2018/06/06 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/03/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2018/03/04 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/10/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7601740 2030/04/29 Y Y 2016/05/25 PDF格式
7659285 2026/08/24 U-1844 2016/05/25 PDF格式
7732615 2028/06/03 Y Y 2016/05/25 PDF格式
7923564 2025/09/26 Y Y 2016/05/25 PDF格式
002 10517860 2037/03/23 U-1974 2020/01/10 PDF格式
10953000 2037/03/23 U-1974 2021/03/30 PDF格式
7601740 2030/04/29 Y Y 2018/07/25 PDF格式
7659285 2026/08/24 U-1844 2018/07/25 PDF格式
7732615 2028/06/03 Y Y 2018/07/25 PDF格式
7923564 2025/09/26 Y Y 2018/07/25 PDF格式
001 10028944 2024/01/15 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6756393 2021/03/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6815458 2021/03/06 Y Y U-1843 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7115634 2021/10/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7858789 2020/12/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8110574 2020/12/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8618130 2024/01/15 U-1845 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8921393 2024/01/15 U-1846 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9296694 2021/03/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566271 2024/01/15 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9765053 2022/07/27 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10028944 2024/01/15 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6756393 2021/03/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6815458 2021/03/06 Y Y U-1843 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7115634 2021/10/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7858789 2020/12/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8110574 2020/12/13 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8618130 2024/01/15 U-1845 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8921393 2024/01/15 U-1846 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9296694 2021/03/06 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9566271 2024/01/15 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9765053 2022/07/27 U-1974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2021/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2021/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:PIMAVANSERIN TARTRATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 10MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207318 002 NDA NUPLAZID PIMAVANSERIN TARTRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Prescription Yes Yes AB 2018/06/28 ACADIA PHARMS INC
214502 001 ANDA PIMAVANSERIN PIMAVANSERIN TARTRATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Discontinued No No AB 2024/01/16 ZYDUS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database