药品注册申请号：207145
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MDD US
申请人全名：MDD US OPERATIONS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XADAGO SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Yes No AB 2017/03/21 2017/03/21 Prescription
002 XADAGO SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes AB 2017/03/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/06 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/25 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/06/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8076515 2028/12/10 Y Y U-1993 2017/04/20 PDF格式
8278485 2027/06/08 Y U-1993 2017/04/20 PDF格式
8283380 2031/03/21 U-1993 2017/04/20 PDF格式
002 8076515 2028/12/10 Y Y U-1993 2017/04/20 PDF格式
8278485 2027/06/08 Y U-1993 2017/04/20 PDF格式
8283380 2031/03/21 U-1993 2017/04/20 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2022/03/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/03/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SAFINAMIDE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207145 001 NDA XADAGO SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB 2017/03/21 MDD US
215902 001 ANDA SAFINAMIDE MESYLATE SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Discontinued No No AB 2023/06/14 AUROBINDO PHARMA
活性成分:SAFINAMIDE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
207145 002 NDA XADAGO SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription Yes Yes AB 2017/03/21 MDD US
215902 002 ANDA SAFINAMIDE MESYLATE SAFINAMIDE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2023/06/14 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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