XADAGO-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	XADAGO	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Yes	No	AB	2017/03/21	2017/03/21	Prescription
002	XADAGO	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Yes	Yes	AB	2017/03/21	2017/03/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2017/03/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Label Letter Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/08/06	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Label Letter
2019/11/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/06/16	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	8076515	2028/12/10	Y	Y	U-1993	2017/04/20	PDF格式
	8278485	2027/06/08	Y		U-1993	2017/04/20	PDF格式
	8283380	2031/03/21			U-1993	2017/04/20	PDF格式
002	8076515	2028/12/10	Y	Y	U-1993	2017/04/20	PDF格式
	8278485	2027/06/08	Y		U-1993	2017/04/20	PDF格式
	8283380	2031/03/21			U-1993	2017/04/20	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2022/03/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2022/03/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:SAFINAMIDE MESYLATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 50MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207145	001	NDA	XADAGO	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2017/03/21	MDD US
215902	001	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2023/06/14	AUROBINDO PHARMA
215739	001	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/04/25	PRINSTON INC
215978	001	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/12/31	MSN
215913	001	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 50MG BASE	Prescription	No	No	AB	2025/06/13	ZENARA

>>>活性成分:SAFINAMIDE MESYLATE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:EQ 100MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
207145	002	NDA	XADAGO	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2017/03/21	MDD US
215902	002	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2023/06/14	AUROBINDO PHARMA
215739	002	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/04/25	PRINSTON INC
215978	002	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2024/12/31	MSN
215913	002	ANDA	SAFINAMIDE MESYLATE	SAFINAMIDE MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2025/06/13	ZENARA