批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/07/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/04/03 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EPLERENONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021437 |
001 |
NDA |
INSPRA |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/09/27
|
UPJOHN |
| 078482 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/07/30
|
CHARTWELL RX |
| 078510 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/08/01
|
SANDOZ |
| 203896 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AARXION ANDA HLDING |
| 206922 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/13
|
ACCORD HLTHCARE |
| 208283 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/14
|
BRECKENRIDGE |
| 212765 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/10
|
ADAPTIS |
| 207842 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/25
|
WESTMINSTER PHARMS |
| 214663 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/23
|
RISING |
| 213812 |
001 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/02
|
ANNORA PHARMA |
>>>活性成分:EPLERENONE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021437 |
002 |
NDA |
INSPRA |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/09/27
|
UPJOHN |
| 078482 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/07/30
|
CHARTWELL RX |
| 078510 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/08/01
|
SANDOZ |
| 203896 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/02/02
|
AARXION ANDA HLDING |
| 206922 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/13
|
ACCORD HLTHCARE |
| 208283 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/14
|
BRECKENRIDGE |
| 212765 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/08/10
|
ADAPTIS |
| 207842 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/25
|
WESTMINSTER PHARMS |
| 214663 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/23
|
RISING |
| 213812 |
002 |
ANDA |
EPLERENONE |
EPLERENONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/02
|
ANNORA PHARMA |