批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/04/28 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2025/06/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A; 治疗等效代码:AB<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022262 |
001 |
NDA |
LOSEASONIQUE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/10/24
|
TEVA BRANDED PHARM |
| 200407 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2011/10/25
|
DR REDDYS LABS SA |
| 091674 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/10/26
|
LUPIN LTD |
| 200493 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/06/17
|
XIROMED |
| 206852 |
001 |
ANDA |
LO SIMPESSE |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/28
|
AUROBINDO PHARMA |
| 205131 |
001 |
ANDA |
LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL |
ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL |
TABLET;ORAL |
0.02MG,0.1MG;0.01MG,N/A |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/14
|
XIROMED |