DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 400MCG BASE/4ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Yes	No	AP	2015/10/21	2015/10/21	Prescription
002	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 1MG BASE/10ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Yes	Yes	AP		2015/10/21	Prescription
003	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 200MCG BASE/50ML (EQ 4MCG BASE/ML)	Yes	No	None		2018/06/22	Prescription
004	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 400MCG BASE/100ML (EQ 4MCG BASE/ML)	Yes	No	None		2018/06/22	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/10/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Letter Label

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/03/21	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/06/07	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	N/A	Letter Label
2016/09/19	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2016/02/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	提交日期	专利下载
003	9649296	2036/04/20	Y	2018/06/26	PDF格式
003	9717796	2036/04/20	Y	2018/06/26	PDF格式
004	9649296	2036/04/20	Y	2018/06/26	PDF格式
004	9717796	2036/04/20	Y	2018/06/26	PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 400MCG BASE/4ML (EQ 100MCG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206628	001	NDA	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 400MCG BASE/4ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Prescription	Yes	No	AP	2015/10/21	HQ SPCLT PHARMA
218112	001	ANDA	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 400MCG BASE/4ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/09/24	SOMERSET

>>>活性成分:DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:EQ 1MG BASE/10ML (EQ 100MCG BASE/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
206628	002	NDA	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 1MG BASE/10ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2015/10/21	HQ SPCLT PHARMA
218112	002	ANDA	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;INTRAVENOUS	EQ 1MG BASE/10ML (EQ 100MCG BASE/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/09/24	SOMERSET