药品注册申请号：206627
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PURDUE PHARMA LP
申请人全名：PURDUE PHARMA LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes Yes AB 2014/11/20 2014/11/20 Prescription
002 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No AB 2014/11/20 Prescription
003 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes No AB 2014/11/20 Prescription
004 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Yes No AB 2014/11/20 Prescription
005 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Yes No AB 2014/11/20 Prescription
006 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Yes No AB 2014/11/20 Prescription
007 HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 120MG Yes No AB 2014/11/20 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/11/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/31 SUPPL-16（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2023/12/15 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/11/14 SUPPL-9（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2019/10/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2018/09/18 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2018/09/18 SUPPL-7（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2017/05/26 SUPPL-6（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/12/16 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2016/09/30 SUPPL-5（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/04/20 SUPPL-3（补充） Approval REMS-Modified N/A
2015/06/26 SUPPL-1（补充） Approval REMS-Modified N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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208269 006 ANDA HYDROCODONE BITARTRATE HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/03/01 ALVOGEN
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申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206627 007 NDA HYSINGLA ER HYDROCODONE BITARTRATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 120MG Discontinued Yes No AB 2014/11/20 PURDUE PHARMA LP
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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