药品注册申请号：206545
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 100MG TBD No TBD 2014/07/23 -- Prescription
002 ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 150MG TBD No TBD -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/07/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 9 - New Indication Submitted as Distinct NDA, Consolidated with Original NDA after Approval PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
无
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6800620 2021/04/24 Y U-1560 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949535 2021/04/24 Y U-1560 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8138195 2021/04/24 Y Y U-1549 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8492389 2021/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8637533 2021/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44599 2025/07/21 U-1549 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44638 2025/08/05 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6800620 2021/04/24 Y U-1560 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6949535 2021/04/24 Y U-1560 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8138195 2021/04/24 Y Y U-1549 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8492389 2021/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8637533 2021/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44599 2025/07/21 U-1549 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44638 2025/08/05 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:IDELALISIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:TBD<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206545 001 NDA ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 100MG Prescription TBD No TBD -- GILEAD SCIENCES INC
>>>活性成分:IDELALISIB; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:TBD<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206545 002 NDA ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 150MG Prescription TBD No TBD -- GILEAD SCIENCES INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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