药品注册申请号：206439
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Yes No AB 2014/12/23 2014/12/23 Prescription
002 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Yes Yes AB 2014/12/23 Prescription
003 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;7MG Yes No AB 2016/07/18 Prescription
004 NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Yes No AB 2016/07/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/12/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/07/18 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/10/06 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8039009 2029/03/24 U-1641 PDF格式
8039009*PED 2029/09/24 PDF格式
8058291 2029/12/05 U-1641 2015/01/22 PDF格式
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8338486 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8362085 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8580858 2025/11/22 U-1641 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233 2025/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8598233*PED 2026/05/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;14MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206439 001 NDA NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Prescription Yes No AB 2014/12/23 ABBVIE
208328 001 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Prescription No No AB 2017/01/27 AMNEAL
208672 001 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Prescription No No AB 2025/07/15 MACLEODS PHARMS LTD
216901 001 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;14MG Prescription No No AB 2025/07/15 XIAMEN LP PHARM CO
>>>活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;28MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206439 002 NDA NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Prescription Yes Yes AB 2014/12/23 ABBVIE
208328 002 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Prescription No No AB 2017/01/27 AMNEAL
208672 002 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Prescription No No AB 2025/07/15 MACLEODS PHARMS LTD
216901 002 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;28MG Prescription No No AB 2025/07/15 XIAMEN LP PHARM CO
>>>活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;7MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206439 003 NDA NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;7MG Prescription Yes No AB 2016/07/18 ABBVIE
208328 003 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;7MG Prescription No No AB 2025/02/27 AMNEAL
>>>活性成分:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;21MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206439 004 NDA NAMZARIC DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Prescription Yes No AB 2016/07/18 ABBVIE
208237 001 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Prescription No No AB 2023/12/15 ANI PHARMS
208328 004 ANDA MEMANTINE HYDROCHLORIDE AND DONEPEZIL HYDROCHLORIDE DONEPEZIL HYDROCHLORIDE; MEMANTINE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;21MG Prescription No No AB 2025/02/27 AMNEAL
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2026 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database