药品注册申请号:206333
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ABBVIE
申请人全名:ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KYBELLA DEOXYCHOLIC ACID SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/2ML (10MG/ML) Yes Yes AP 2015/04/29 2015/04/29 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/05 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/05/20 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/05/20 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/01/18 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/04/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10500214 2030/03/02 Y 2020/01/22 PDF格式
7622130 2027/12/10 U-1690 2015/05/07 PDF格式
7754230 2027/12/10 U-1690 2015/05/07 PDF格式
8101593 2030/03/02 Y 2015/05/07 PDF格式
8242294 2028/05/16 Y 2015/05/07 PDF格式
8298556 2025/08/03 U-1690 2015/05/07 PDF格式
8367649 2030/03/02 Y 2015/05/07 PDF格式
8461140 2028/02/21 Y 2015/05/07 PDF格式
8546367 2028/02/21 Y U-1690 2015/05/27 PDF格式
8653058 2030/03/02 Y 2015/05/07 PDF格式
8846066 2025/02/08 U-1690 2015/05/07 PDF格式
8883770 2028/02/21 Y 2015/05/27 PDF格式
9522155 2028/02/21 Y U-1940 2017/01/19 PDF格式
9636349 2028/02/21 U-1940 2017/08/29 PDF格式
9949986 2028/02/21 U-1940 2018/05/24 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:DEOXYCHOLIC ACID 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS 规格:20MG/2ML (10MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206333 001 NDA KYBELLA DEOXYCHOLIC ACID SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/2ML (10MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2015/04/29 ABBVIE
212296 001 ANDA DEOXYCHOLIC ACID DEOXYCHOLIC ACID SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/2ML (10MG/ML) Prescription No No AP 2021/04/02 SLAYBACK PHARMA LLC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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