产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SAXENDA | LIRAGLUTIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 18MG/3ML (6MG/ML) | Yes | Yes | AP2 | 2014/12/23 | 2014/12/23 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/12/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026/02/25 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/10/14 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/05/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/11/01 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2023/04/20 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/06/15 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/12/04 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/12/04 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/12/04 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2020/03/25 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2018/12/04 | SUPPL-9（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2018/10/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/05/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2017/04/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/04/26 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2016/09/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/02/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/03/27 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |