批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/12/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.025MG/24HR 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020538 |
009 |
NDA |
VIVELLE-DOT |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
2002/05/03
|
SANDOZ |
| 201675 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2014/12/19
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 211293 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/04
|
AMNEAL |
| 206241 |
001 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.025MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/12/01
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.0375MG/24HR 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020538 |
005 |
NDA |
VIVELLE-DOT |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
1999/01/08
|
SANDOZ |
| 201675 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2014/12/19
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 211293 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/04
|
AMNEAL |
| 206241 |
002 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.0375MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/12/01
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.05MG/24HR 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020538 |
006 |
NDA |
VIVELLE-DOT |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
1999/01/08
|
SANDOZ |
| 201675 |
003 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2014/12/19
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 211293 |
003 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/04
|
AMNEAL |
| 206241 |
003 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.05MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/12/01
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.075MG/24HR 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020538 |
007 |
NDA |
VIVELLE-DOT |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
1999/01/08
|
SANDOZ |
| 201675 |
004 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2014/12/19
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 211293 |
004 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/04
|
AMNEAL |
| 206241 |
004 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.075MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/12/01
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:ESTRADIOL 剂型/给药途径:SYSTEM;TRANSDERMAL 规格:0.1MG/24HR 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020538 |
008 |
NDA |
VIVELLE-DOT |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB1 |
1999/01/08
|
SANDOZ |
| 201675 |
005 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2014/12/19
|
MYLAN TECHNOLOGIES |
| 211293 |
005 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2019/02/04
|
AMNEAL |
| 206241 |
005 |
ANDA |
ESTRADIOL |
ESTRADIOL |
SYSTEM;TRANSDERMAL |
0.1MG/24HR |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2022/12/01
|
ZYDUS PHARMS |