药品注册申请号:206093
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:APOTEX
申请人全名:APOTEX INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG No No AB 2020/03/17 2020/03/17 Prescription
002 TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG No No AB 2020/03/17 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/19 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/03/17 ORIG-1(原始申请) Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TETRABENAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:12.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021894 001 NDA XENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription Yes No AB 2008/08/15 BAUSCH
206129 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Discontinued No No AB 2015/08/17 SUN PHARM
204574 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2016/02/03 HETERO LABS LTD V
207682 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2017/01/31 MYLAN
208826 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2017/12/18 BIONPHARMA
209284 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2018/01/08 DR REDDYS
210544 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2018/04/20 CHARTWELL RX
213316 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2020/01/22 SLATE RUN PHARMA
206093 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 12.5MG Prescription No No AB 2020/03/17 APOTEX
活性成分:TETRABENAZINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021894 002 NDA XENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2008/08/15 BAUSCH
206129 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2015/08/17 SUN PHARM
204574 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2016/02/03 HETERO LABS LTD V
207682 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/01/31 MYLAN
206686 001 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/07/07 ACTAVIS LABS FL INC
208826 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2017/12/18 BIONPHARMA
209284 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/01/08 DR REDDYS
210544 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2018/04/20 CHARTWELL RX
213316 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/01/22 SLATE RUN PHARMA
206093 002 ANDA TETRABENAZINE TETRABENAZINE TABLET;ORAL 25MG Prescription No No AB 2020/03/17 APOTEX
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