药品注册申请号:205874
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:KERYX BIOPHARMS
申请人全名:KERYX BIOPHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AURYXIA FERRIC CITRATE TABLET;ORAL EQ 210MG IRON Yes Yes None 2014/09/05 2014/09/05 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/11/06 SUPPL 13 Approval Efficacy STANDARD
2016/12/19 SUPPL 11 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/09 SUPPL 10 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/02 SUPPL 8 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/27 SUPPL 7 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/04 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/21 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2015/07/14 SUPPL 5 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/22 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/18 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/15 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2014/09/05 ORIG 1 Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10300039 2030/07/21 U-2549 2019/06/24 PDF格式
5753706 2020/02/03 Y U-1577 2014/10/02 PDF格式
7767851 2024/02/18 Y Y 2014/10/02 PDF格式
8093423 2026/04/21 U-1577 2014/10/02 PDF格式
8299298 2024/02/18 Y 2014/10/02 PDF格式
8338642 2024/02/18 Y Y U-1577 2014/10/02 PDF格式
8609896 2024/02/18 Y 2014/10/02 PDF格式
8754257 2024/02/18 Y 2014/10/02 PDF格式
8754258 2024/02/18 Y 2014/10/02 PDF格式
8846976 2024/02/18 U-1577 2014/11/03 PDF格式
8901349 2024/02/18 U-1577 2015/03/16 PDF格式
9050316 2024/02/18 U-1577 2015/07/09 PDF格式
9328133 2024/02/18 Y Y U-1577 2016/12/30 PDF格式
9387191 2030/07/21 Y 2016/08/09 PDF格式
9757416 2024/02/18 Y Y U-1577 2017/10/05 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-790 2020/11/06
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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