| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZYDELIG | IDELALISIB | TABLET;ORAL | 100MG | Yes | No | None | 2014/07/23 | 2014/07/23 | Prescription |
| 002 | ZYDELIG | IDELALISIB | TABLET;ORAL | 150MG | Yes | Yes | None | 2014/07/23 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/07/06 | SUPPL-18（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2022/03/10 | SUPPL-17（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2022/02/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/10/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/10/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/03/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2018/02/06 | SUPPL-10（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2018/02/02 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/01/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/11/29 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/04 | SUPPL-5（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/09/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/01/19 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/07/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10730879 | 2033/03/05 | Y | Y | 2020/09/03 | PDF格式 | |||
| 8865730 | 2033/03/05 | Y | Y | U-1615 | 2014/11/18 | PDF格式 | |||
| 8980901 | 2025/05/12 | U-1678 | 2015/04/10 | PDF格式 | |||||
| 9149477 | 2025/05/12 | U-1757 | 2015/11/03 | PDF格式 | |||||
| 9469643 | 2033/09/02 | Y | 2016/11/16 | PDF格式 | |||||
| 9492449 | 2030/03/11 | U-1914 | 2016/11/16 | PDF格式 | |||||
| RE44599 | 2025/07/21 | U-1558 U-1615 | 2014/08/21 | PDF格式 | |||||
| RE44638 | 2025/08/05 | Y | Y | 2014/08/21 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10730879 | 2033/03/05 | Y | Y | 2020/09/03 | PDF格式 | |||
| 8865730 | 2033/03/05 | Y | Y | U-1615 | 2014/11/18 | PDF格式 | |||
| 8980901 | 2025/05/12 | U-1678 | 2015/04/10 | PDF格式 | |||||
| 9149477 | 2025/05/12 | U-1757 | 2015/11/03 | PDF格式 | |||||
| 9469643 | 2033/09/02 | Y | 2016/11/16 | PDF格式 | |||||
| 9492449 | 2030/03/11 | U-1914 | 2016/11/16 | PDF格式 | |||||
| RE44599 | 2025/07/21 | U-1615 U-1558 | 2014/08/21 | PDF格式 | |||||
| RE44638 | 2025/08/05 | Y | Y | 2014/08/21 | PDF格式 | ||||
| 001 | 6800620 | 2021/04/24 | Y | U-1560 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 6949535 | 2021/04/24 | Y | U-1560 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8138195 | 2021/04/24 | Y | Y | U-1549 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 8492389 | 2021/04/24 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8637533 | 2021/04/24 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 002 | 6800620 | 2021/04/24 | Y | U-1560 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 6949535 | 2021/04/24 | Y | U-1560 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8138195 | 2021/04/24 | Y | Y | U-1549 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 8492389 | 2021/04/24 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 8637533 | 2021/04/24 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | NCE | 2019/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| ODE | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-70 | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-71 | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | NCE | 2019/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| ODE | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-70 | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| ODE-71 | 2021/07/23 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |