药品注册申请号：205858
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GILEAD SCIENCES INC
申请人全名：GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 100MG Yes No None 2014/07/23 2014/07/23 Prescription
002 ZYDELIG IDELALISIB TABLET;ORAL 150MG Yes Yes None 2014/07/23 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/07/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/07/06 SUPPL-18（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2022/03/10 SUPPL-17（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2022/02/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/10/19 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2018/10/10 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/03/22 SUPPL-12（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2018/02/06 SUPPL-10（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2018/02/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2018/01/26 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert,REMS - MODIFIED - D-N-A STANDARD ;Orphan
2017/11/29 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/01/04 SUPPL-5（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2016/09/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/01/19 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10730879 2033/03/05 Y Y 2020/09/03 PDF格式
8865730 2033/03/05 Y Y U-1615 2014/11/18 PDF格式
8980901 2025/05/12 U-1678 2015/04/10 PDF格式
9149477 2025/05/12 U-1757 2015/11/03 PDF格式
9469643 2033/09/02 Y 2016/11/16 PDF格式
9492449 2030/03/11 U-1914 2016/11/16 PDF格式
RE44599 2025/07/21 U-1558 U-1615 2014/08/21 PDF格式
RE44638 2025/08/05 Y Y 2014/08/21 PDF格式
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RE44638 2025/08/05 Y Y 2014/08/21 PDF格式
001 6800620 2021/04/24 Y U-1560 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8138195 2021/04/24 Y Y U-1549 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8492389 2021/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2019/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-70 2021/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-71 2021/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2019/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database