药品注册申请号：205836
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UCB INC
申请人全名：UCB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2016/02/18 2016/05/12 Prescription
002 BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 25MG Yes No AB 2016/05/12 Prescription
003 BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Yes No AB 2016/05/12 Prescription
004 BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 75MG Yes No AB 2016/05/12 Prescription
005 BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Yes Yes AB 2016/05/12 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/17 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/27 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/05/10 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/09/14 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/06/03 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/02/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?May 12, 2016
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10729653 2030/04/09 Y 2020/08/18 PDF格式
6911461 2026/02/21 Y Y U-2295 2016/02/25 PDF格式
002 10729653 2030/04/09 Y 2020/08/18 PDF格式
6911461 2026/02/21 Y Y U-2295 2016/02/25 PDF格式
003 10729653 2030/04/09 Y 2020/08/18 PDF格式
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004 10729653 2030/04/09 Y 2020/08/18 PDF格式
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005 10729653 2030/04/09 Y 2020/08/18 PDF格式
6911461 2026/02/21 Y Y U-2295 2016/02/25 PDF格式
001 6784197 2021/02/21 Y Y U-2130 U-2295 U-1815 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2024/08/27
002 NPP 2024/08/27
003 NPP 2024/08/27
004 NPP 2024/08/27
005 NPP 2024/08/27
001 NCE 2021/05/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2021/05/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2021/05/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2021/05/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NCE 2021/05/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/05/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BRIVARACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205836 001 NDA BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2016/05/12 UCB INC
214748 001 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/06/09 SUNSHINE
214501 001 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/10/03 ZYDUS PHARMS
214918 001 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/12/20 LUPIN LTD
活性成分:BRIVARACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205836 002 NDA BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2016/05/12 UCB INC
214748 002 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/06/09 SUNSHINE
214501 002 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/10/03 ZYDUS PHARMS
214918 002 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/12/20 LUPIN LTD
活性成分:BRIVARACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205836 003 NDA BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2016/05/12 UCB INC
214748 003 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/06/09 SUNSHINE
214501 003 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/10/03 ZYDUS PHARMS
214918 003 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2022/12/20 LUPIN LTD
214848 001 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 50MG Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:BRIVARACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205836 004 NDA BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 75MG Prescription Yes No AB 2016/05/12 UCB INC
214748 004 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 75MG Discontinued No No AB 2022/06/09 SUNSHINE
214501 004 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 75MG Discontinued No No AB 2022/10/03 ZYDUS PHARMS
214918 004 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 75MG Discontinued No No AB 2022/12/20 LUPIN LTD
活性成分:BRIVARACETAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205836 005 NDA BRIVIACT BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes Yes AB 2016/05/12 UCB INC
214748 005 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/06/09 SUNSHINE
214501 005 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/10/03 ZYDUS PHARMS
214918 005 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2022/12/20 LUPIN LTD
214848 002 ANDA BRIVARACETAM BRIVARACETAM TABLET;ORAL 100MG Discontinued No No AB 2023/01/06 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database