MIRTAZAPINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	15MG	No	No	AB	2017/06/01	2017/06/01	Prescription
002	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	30MG	No	No	AB		2017/06/01	Prescription
003	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	45MG	No	No	AB		2017/06/01	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2017/06/01	ORIG-1（原始申请）	Approval		STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/12/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD
2020/10/16	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:MIRTAZAPINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021208	001	NDA	REMERON SOLTAB	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	15MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2001/01/12	ORGANON USA ORGANON
077376	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/08	AUROBINDO PHARMA
205798	001	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/01	ACME LABS

>>>活性成分:MIRTAZAPINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021208	002	NDA	REMERON SOLTAB	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB	2001/01/12	ORGANON USA ORGANON
077376	003	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2005/12/08	AUROBINDO PHARMA
205798	002	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/01	ACME LABS

>>>活性成分:MIRTAZAPINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL; 规格:45MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021208	003	NDA	REMERON SOLTAB	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	45MG	Prescription	Yes	No	AB	2001/01/12	ORGANON USA ORGANON
077376	004	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	45MG	Prescription	No	No	AB	2006/02/28	AUROBINDO PHARMA
205798	003	ANDA	MIRTAZAPINE	MIRTAZAPINE	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL	45MG	Prescription	No	No	AB	2017/06/01	ACME LABS