药品注册申请号：205649
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA AB
申请人全名：ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XIGDUO XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG;500MG Yes No None 2014/10/29 2014/10/29 Prescription
002 XIGDUO XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG;1GM Yes No None 2014/10/29 Prescription
003 XIGDUO XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;500MG Yes No None 2014/10/29 Prescription
004 XIGDUO XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;1GM Yes Yes None 2014/10/29 Prescription
005 XIGDUO XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG;1GM Yes No None 2017/07/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/12 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-18（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/04/11 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2022/02/03 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/02/03 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/01/24 SUPPL-13（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/10/18 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/08/12 SUPPL-12（补充） Tentative Approval Manufacturing (CMC) N/A
2019/02/22 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/10/26 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/28 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2017/03/01 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/10 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/17 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/14 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/12 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-3（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/01 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/10/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6515117 2025/10/04 Y Y U-493 2014/11/24 PDF格式
7919598 2029/12/16 Y 2014/11/24 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-841 2022/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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