XIGDUO XR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Yes	No	AB	2014/10/29	2014/10/29	Prescription
002	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Yes	No	AB	2014/10/29	Prescription
003	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Yes	No	AB	2014/10/29	Prescription
004	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Yes	Yes	AB	2014/10/29	Prescription
005	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	2.5MG;1GM	Yes	No	AB	2017/07/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2014/10/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 4 - New Combination	STANDARD	Review Letter Label Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/12/20	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2024/06/12	SUPPL-22（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Letter Label
2023/09/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2022/10/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2022/04/11	SUPPL-17（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Label
2022/02/03	SUPPL-16（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Label
2020/02/03	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2020/01/24	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2019/10/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2019/08/12	SUPPL-12（补充）	Tentative Approval	Manufacturing (CMC)-Control	N/A	Letter
2019/02/22	SUPPL-9（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2018/10/26	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/07/28	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-New Strength	N/A	Label
2017/03/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2017/01/10	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/08/17	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/06/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/01/12	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/12/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Label Letter
2015/09/01	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	6515117	2025/10/04	Y	Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	6515117*PED	2026/04/04					PDF格式
	7919598	2029/12/16	Y			2014/11/24	PDF格式
	7919598*PED	2030/06/16					PDF格式
	8501698	2027/06/20		Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	8501698*PED	2027/12/20					PDF格式
	8685934	2030/05/26			U-1522	2014/11/24	PDF格式
	8685934*PED	2030/11/26					PDF格式
	9616028	2030/11/12		Y		2017/08/30	PDF格式
	9616028*PED	2031/05/12					PDF格式
002	6515117	2025/10/04	Y	Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	6515117*PED	2026/04/04					PDF格式
	7919598	2029/12/16	Y			2014/11/24	PDF格式
	7919598*PED	2030/06/16					PDF格式
	8501698	2027/06/20		Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	8501698*PED	2027/12/20					PDF格式
	8685934	2030/05/26			U-1522	2014/11/24	PDF格式
	8685934*PED	2030/11/26					PDF格式
	9616028	2030/11/12		Y		2017/08/30	PDF格式
	9616028*PED	2031/05/12					PDF格式
003	6515117	2025/10/04	Y	Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	6515117*PED	2026/04/04					PDF格式
	7919598	2029/12/16	Y			2014/11/24	PDF格式
	7919598*PED	2030/06/16					PDF格式
	8501698	2027/06/20		Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	8501698*PED	2027/12/20					PDF格式
	8685934	2030/05/26			U-1522	2014/11/24	PDF格式
	8685934*PED	2030/11/26					PDF格式
	9616028	2030/11/12		Y		2017/08/30	PDF格式
	9616028*PED	2031/05/12					PDF格式
004	6515117	2025/10/04	Y	Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	6515117*PED	2026/04/04					PDF格式
	7919598	2029/12/16	Y			2014/11/24	PDF格式
	7919598*PED	2030/06/16					PDF格式
	8501698	2027/06/20		Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	8501698*PED	2027/12/20					PDF格式
	8685934	2030/05/26			U-1522	2014/11/24	PDF格式
	8685934*PED	2030/11/26					PDF格式
	9616028	2030/11/12		Y		2017/08/30	PDF格式
	9616028*PED	2031/05/12					PDF格式
005	6515117	2025/10/04	Y	Y	U-493	2014/11/24	PDF格式
	6515117*PED	2026/04/04					PDF格式
	7919598	2029/12/16	Y			2017/08/30	PDF格式
	7919598*PED	2030/06/16					PDF格式
	8501698	2027/06/20		Y	U-493	2017/08/30	PDF格式
	8501698*PED	2027/12/20					PDF格式
	8685934	2030/05/26			U-1522	2017/08/30	PDF格式
	8685934*PED	2030/11/26					PDF格式
	9616028	2030/11/12		Y		2017/08/30	PDF格式
	9616028*PED	2031/05/12					PDF格式
001	6414126	2020/10/04	Y	Y	U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936590	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9198925	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6414126	2020/10/04	Y	Y	U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936590	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9198925	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	6414126	2020/10/04	Y	Y	U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936590	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9198925	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	6414126	2020/10/04	Y	Y	U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936590	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9198925	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	6414126	2020/10/04	Y	Y	U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936590	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9198925	2020/10/04			U-493		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NPP	2027/06/12
001	PED	2027/12/12
002	NPP	2027/06/12
002	PED	2027/12/12
003	NPP	2027/06/12
003	PED	2027/12/12
004	NPP	2027/06/12
004	PED	2027/12/12
005	NPP	2027/06/12
005	PED	2027/12/12
001	I-841	2022/10/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NCE	2019/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-841	2022/10/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2019/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-841	2022/10/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2019/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-841	2022/10/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	NCE	2019/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	I-841	2022/10/18	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	NCE	2019/01/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:5MG;500MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205649	001	NDA	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	Yes	No	AB	2014/10/29	ASTRAZENECA AB
211466	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MICRO LABS
211479	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MSN
211489	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	AUROBINDO PHARMA
211536	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	CIPLA LTD
211559	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MACLEODS PHARMS LTD
211563	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	ALKEM LABS LTD
211579	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	LUPIN LTD
211583	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	TEVA PHARMS USA INC

>>>活性成分:DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:5MG;1GM; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205649	002	NDA	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	Yes	No	AB	2014/10/29	ASTRAZENECA AB
211466	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MICRO LABS
211479	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MSN
211489	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	AUROBINDO PHARMA
211491	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	SUN PHARM
211559	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MACLEODS PHARMS LTD
211563	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	ALKEM LABS LTD
211579	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	LUPIN LTD
211583	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	TEVA PHARMS USA INC
211595	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	CIPLA

>>>活性成分:DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;500MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205649	003	NDA	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	Yes	No	AB	2014/10/29	ASTRAZENECA AB
211466	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MICRO LABS
211479	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MSN
211489	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	AUROBINDO PHARMA
211491	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	SUN PHARM
211536	002	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	CIPLA LTD
211559	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MACLEODS PHARMS LTD
211563	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	ALKEM LABS LTD
211579	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	LUPIN LTD
211583	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;500MG	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	TEVA PHARMS USA INC

>>>活性成分:DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:10MG;1GM; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205649	004	NDA	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	Yes	Yes	AB	2014/10/29	ASTRAZENECA AB
211466	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MICRO LABS
211479	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MSN
211489	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	AUROBINDO PHARMA
211491	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	SUN PHARM
211536	003	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	CIPLA LTD
211559	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	MACLEODS PHARMS LTD
211563	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	ALKEM LABS LTD
211579	004	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	LUPIN LTD
211583	005	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	TEVA PHARMS USA INC

>>>活性成分:DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:2.5MG;1GM; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
205649	005	NDA	XIGDUO XR	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	2.5MG;1GM	Prescription	Yes	No	AB	2017/07/28	ASTRAZENECA AB
211583	001	ANDA	DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE	DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	2.5MG;1GM	Prescription	No	No	AB	2026/04/06	TEVA PHARMS USA INC