产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | BELRAPZO | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/4ML (25MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2018/05/15 | 2018/05/15 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | BELRAPZO | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/4ML (25MG/ML) | Yes | Yes | AP | 2018/05/15 | 2018/05/15 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2024/01/11 | SUPPL-13(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2022/06/02 | SUPPL-12(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2021/10/14 | SUPPL-10(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2019/10/30 | SUPPL-6(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2018/08/31 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2018/05/15 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10010533 | 2031/01/28 | Y | 2018/07/03 | PDF格式 | ||||
11103483 | 2031/01/28 | Y | U-1971 U-1972 | 2021/08/31 | PDF格式 | ||||
11844783 | 2031/01/28 | U-1542 U-1971 U-1972 | 2023/12/19 | PDF格式 | |||||
11872214 | 2031/01/28 | Y | 2024/01/16 | PDF格式 | |||||
8609707 | 2031/08/11 | Y | U-1971 U-1972 | 2018/08/01 | PDF格式 | ||||
8791270 | 2026/01/12 | Y | U-1971 U-1972 | 2018/08/01 | PDF格式 | ||||
9265831 | 2031/01/28 | Y | 2018/08/01 | PDF格式 | |||||
9572796 | 2031/01/28 | Y | U-1971 U-1972 | 2018/08/01 | PDF格式 | ||||
9572797 | 2031/01/28 | U-1972 U-1971 | 2018/08/01 | PDF格式 | |||||
001 | 8609707 | 2031/08/11 | Y | U-1972 U-1971 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
8791270 | 2026/01/12 | Y | U-1972 U-1971 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
9572796 | 2031/01/28 | Y | U-1972 U-1971 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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无 |
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
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205580 | 001 | NDA | BELRAPZO | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/4ML (25MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2018/05/15 | EAGLE PHARMS |
215033 | 001 | NDA | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/4ML (25MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2022/12/07 | APOTEX |
216078 | 001 | NDA | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/4ML (25MG/ML) | Prescription | Yes | Yes | AP | 2022/12/15 | BAXTER HLTHCARE CORP |