药品注册申请号：205494
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GENZYME CORP
申请人全名：GENZYME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CERDELGA ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Yes Yes AB 2014/08/19 2014/08/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/08/29 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/05/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/05 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2014/08/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10888544 2038/12/13 U-3041 U-3040 2021/01/21 PDF格式
10888547 2031/01/31 U-3042 U-3043 2021/01/21 PDF格式
11458119 2030/11/24 Y Y 2022/11/02 PDF格式
7196205 2026/06/26 Y 2014/10/21 PDF格式
001 6916802 2022/04/29 U-1571 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6916802 2022/04/29 Y U-1571 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7253185 2022/04/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615573 2022/04/29 U-1571 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2019/08/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/08/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-73 2021/08/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ELIGLUSTAT TARTRATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 84MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205494 001 NDA CERDELGA ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Prescription Yes Yes AB 2014/08/19 GENZYME CORP
212463 001 ANDA ELIGLUSTAT TARTRATE ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Prescription No No AB 2021/09/08 AIZANT
212474 001 ANDA ELIGLUSTAT TARTRATE ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Discontinued No No AB 2021/12/27 TEVA PHARMS USA INC
212449 001 ANDA ELIGLUSTAT TARTRATE ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Discontinued No No AB 2022/08/17 DR REDDYS
212420 001 ANDA ELIGLUSTAT TARTRATE ELIGLUSTAT TARTRATE CAPSULE;ORAL EQ 84MG BASE Prescription No No AB 2023/05/02 UPSHER SMITH LABS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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