药品注册申请号：205437
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AMGEN INC
申请人全名：AMGEN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2014/03/21 2014/03/21 Prescription
002 OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Yes No AB 2014/03/21 Prescription
003 OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Yes Yes AB 2014/03/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/03/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/07/23 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD ;Orphan
2024/04/25 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2023/07/20 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2021/12/20 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2020/04/10 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/07/19 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2017/06/29 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/12/21 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/27 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/19 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/28 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/22 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-299 2026/07/20
NPP 2027/04/25
ODE-248 2026/07/19
PED 2027/01/19
PED 2027/10/25
PED 2027/01/20
002 M-299 2026/07/20
NPP 2027/04/25
ODE-248 2026/07/19
PED 2027/01/19
PED 2027/10/25
PED 2027/01/20
003 M-299 2026/07/20
NPP 2027/04/25
ODE-248 2026/07/19
PED 2027/01/19
PED 2027/10/25
PED 2027/01/20
001 I-694 2017/09/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-803 2022/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-257 2023/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/03/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-694 2017/09/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-803 2022/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-257 2023/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/03/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-694 2017/09/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-803 2022/07/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-257 2023/04/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/03/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:APREMILAST; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211859 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG None (Tentative Approval) No No AB -- ZYDUS PHARMS
205437 001 NDA OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2014/03/21 AMGEN INC
211761 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/09/21 ALKEM LABS LTD
211897 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/08/18 TEVA PHARMS USA INC
211774 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/04/07 SHILPA
211716 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2023/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
211878 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2023/07/26 ANNORA
211674 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2023/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
211734 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/02/07 MANKIND PHARMA
211788 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2024/11/25 MACLEODS PHARMS LTD
211887 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/12/16 MSN
211834 001 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2025/06/20 TORRENT
>>>活性成分:APREMILAST; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211859 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG None (Tentative Approval) No No AB -- ZYDUS PHARMS
205437 002 NDA OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes No AB 2014/03/21 AMGEN INC
211761 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2021/09/21 ALKEM LABS LTD
211897 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2022/08/18 TEVA PHARMS USA INC
211774 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/04/07 SHILPA
211716 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2023/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
211878 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2023/07/26 ANNORA
211674 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2023/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
211734 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2024/02/07 MANKIND PHARMA
211788 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2024/11/25 MACLEODS PHARMS LTD
211887 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2024/12/16 MSN
211834 002 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 20MG Discontinued No No AB 2025/06/20 TORRENT
>>>活性成分:APREMILAST; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
211859 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG None (Tentative Approval) No No AB -- ZYDUS PHARMS
205437 003 NDA OTEZLA APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription Yes Yes AB 2014/03/21 AMGEN INC
211761 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2021/09/21 ALKEM LABS LTD
211897 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2022/08/18 TEVA PHARMS USA INC
211774 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/04/07 SHILPA
211716 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2023/07/19 AUROBINDO PHARMA LTD
211878 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/07/26 ANNORA
211674 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2023/10/16 GLENMARK PHARMS LTD
211734 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2024/02/07 MANKIND PHARMA
211788 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2024/11/25 MACLEODS PHARMS LTD
211887 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2024/12/16 MSN
211834 003 ANDA APREMILAST APREMILAST TABLET;ORAL 30MG Discontinued No No AB 2025/06/20 TORRENT
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database