药品注册申请号：205122
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：UPSHER SMITH LABS
申请人全名：UPSHER SMITH LABORATORIES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Yes No AB2 2014/03/11 2014/03/11 Prescription
002 QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Yes No AB2 2014/03/11 Prescription
003 QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Yes No AB2 2014/03/11 Prescription
004 QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Yes No AB2 2014/03/11 Prescription
005 QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Yes Yes AB2 2014/03/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/03/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/03/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2024/03/28 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/12/02 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/02/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/02/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/02/14 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2019/02/21 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2017/03/29 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2017/03/29 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2015/06/16 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/30 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert,Efficacy-New Indication STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10363224 2033/03/19 U-766 2019/08/06 PDF格式
8652527 2033/03/19 Y 2014/03/12 PDF格式
8889190 2033/03/19 Y 2014/11/18 PDF格式
9101545 2033/03/19 Y 2015/08/11 PDF格式
9555005 2033/03/19 Y 2017/02/02 PDF格式
002 10363224 2033/03/19 U-766 2019/08/06 PDF格式
8652527 2033/03/19 Y 2014/03/12 PDF格式
8889190 2033/03/19 Y 2014/11/18 PDF格式
9101545 2033/03/19 Y 2015/08/11 PDF格式
9555005 2033/03/19 Y 2017/02/02 PDF格式
003 10363224 2033/03/19 U-766 2019/08/06 PDF格式
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9101545 2033/03/19 Y 2015/08/11 PDF格式
9555005 2033/03/19 Y 2017/02/02 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:TOPIRAMATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205122 001 NDA QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription Yes No AB2 2014/03/11 UPSHER SMITH LABS
210278 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2021/02/01 GLENMARK PHARMS LTD
208949 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2022/11/29 ZYDUS
215638 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2024/11/05 XIAMEN LP PHARM CO
218695 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2024/12/03 AMTA
219564 001 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Prescription No No AB2 2025/09/02 AJANTA PHARMA LTD
>>>活性成分:TOPIRAMATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:50MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205122 002 NDA QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription Yes No AB2 2014/03/11 UPSHER SMITH LABS
210278 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB2 2021/02/01 GLENMARK PHARMS LTD
208949 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB2 2022/11/29 ZYDUS
215638 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB2 2024/11/05 XIAMEN LP PHARM CO
218695 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB2 2024/12/03 AMTA
219564 002 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 50MG Prescription No No AB2 2025/09/02 AJANTA PHARMA LTD
>>>活性成分:TOPIRAMATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:100MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205122 003 NDA QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription Yes No AB2 2014/03/11 UPSHER SMITH LABS
210278 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB2 2021/02/01 GLENMARK PHARMS LTD
208949 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB2 2022/11/29 ZYDUS
215638 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB2 2024/11/05 XIAMEN LP PHARM CO
218695 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB2 2024/12/03 AMTA
219564 003 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 100MG Prescription No No AB2 2025/09/02 AJANTA PHARMA LTD
>>>活性成分:TOPIRAMATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:150MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205122 004 NDA QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription Yes No AB2 2014/03/11 UPSHER SMITH LABS
210278 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB2 2021/02/01 GLENMARK PHARMS LTD
208949 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB2 2022/11/29 ZYDUS
215638 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB2 2024/11/05 XIAMEN LP PHARM CO
218695 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB2 2024/12/03 AMTA
219564 004 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 150MG Prescription No No AB2 2025/09/02 AJANTA PHARMA LTD
>>>活性成分:TOPIRAMATE; 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:200MG; 治疗等效代码:AB2<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
205122 005 NDA QUDEXY XR TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB2 2014/03/11 UPSHER SMITH LABS
210278 005 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB2 2021/02/01 GLENMARK PHARMS LTD
208949 005 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB2 2022/11/29 ZYDUS
215638 005 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB2 2024/11/05 XIAMEN LP PHARM CO
218695 005 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB2 2024/12/03 AMTA
219564 005 ANDA TOPIRAMATE TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 200MG Prescription No No AB2 2025/09/02 AJANTA PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database