药品注册申请号：204958
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHIESI
申请人全名：CHIESI USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KENGREAL CANGRELOR POWDER;INTRAVENOUS 50MG/VIAL Yes Yes AP 2015/06/22 2015/06/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/06/22 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/26 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/10/23 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/03/02 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039780 2035/07/10 U-2260 2018/08/30 PDF格式
8680052 2033/03/09 U-2979 2015/07/16 PDF格式
9295687 2035/07/10 Y 2016/03/29 PDF格式
9427448 2030/11/10 U-1926 2016/12/09 PDF格式
9439921 2035/07/10 Y 2016/12/09 PDF格式
9700575 2035/07/10 Y 2017/07/28 PDF格式
9925265 2029/05/13 U-2260 2018/04/11 PDF格式
001 6114313 2017/12/11 Y U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6114313 2018/12/11 Y U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6130208 2018/06/29 Y U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6130208 2019/06/29 Y U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6130208 2023/06/29 Y U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8680052 2033/03/09 U-2869 U-1715 U-2979 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8759316 2029/05/13 U-1715 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2020/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CANGRELOR; 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS; 规格:50MG/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204958 001 NDA KENGREAL CANGRELOR POWDER;INTRAVENOUS 50MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2015/06/22 CHIESI
213551 001 ANDA CANGRELOR CANGRELOR POWDER;INTRAVENOUS 50MG/VIAL Prescription No No AP 2025/08/11 GLAND
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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