药品注册申请号:204958
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:CHIESI USA INC
申请人全名:CHIESI USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KENGREAL CANGRELOR POWDER;INTRAVENOUS 50MG/VIAL Yes Yes None 2015/06/22 2015/06/22 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2016/03/02 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/22 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039780 2035/07/10 U-2260 2018/08/30 PDF格式
6130208 2023/06/29 Y U-1715 2015/07/16 PDF格式
8680052 2033/03/09 U-1715 2015/07/16 PDF格式
9295687 2035/07/10 Y 2016/03/29 PDF格式
9427448 2030/11/10 U-1926 2016/12/09 PDF格式
9439921 2035/07/10 Y 2016/12/09 PDF格式
9700575 2035/07/10 Y 2017/07/28 PDF格式
9925265 2029/05/13 U-2260 2018/04/11 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2020/06/22
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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