药品注册申请号：204819
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAYER HLTHCARE
申请人全名：BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 0.5MG Yes No AB 2013/10/08 2013/10/08 Prescription
002 ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1MG Yes No AB 2013/10/08 Prescription
003 ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1.5MG Yes No AB 2013/10/08 Prescription
004 ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2MG Yes No AB 2013/10/08 Prescription
005 ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2.5MG Yes Yes AB 2013/10/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/09/10 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/11/30 SUPPL-13（补充） Approval REMS N/A
2020/02/10 SUPPL-14（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2018/12/06 SUPPL-9（补充） Approval REMS N/A
2018/01/11 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2017/02/23 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/01/17 SUPPL-6（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2016/10/04 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/12/04 SUPPL-4（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2015/02/23 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/06/11 SUPPL-1（补充） Approval REMS N/A ;Orphan
2014/05/06 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/10/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10662188 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2020/06/23 PDF格式
11203593 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2022/01/14 PDF格式
7173037 2026/12/04 Y Y 2013/11/06 PDF格式
002 10662188 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2020/06/23 PDF格式
11203593 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2022/01/14 PDF格式
7173037 2026/12/04 Y Y 2013/11/06 PDF格式
003 10662188 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2020/06/23 PDF格式
11203593 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2022/01/14 PDF格式
7173037 2026/12/04 Y Y 2013/11/06 PDF格式
004 10662188 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2020/06/23 PDF格式
11203593 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2022/01/14 PDF格式
7173037 2026/12/04 Y Y 2013/11/06 PDF格式
005 10662188 2034/02/18 Y Y U-2835 U-2834 2020/06/23 PDF格式
11203593 2034/02/18 Y Y U-2834 U-2835 2022/01/14 PDF格式
7173037 2026/12/04 Y Y 2013/11/06 PDF格式
001 6743798 2019/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6743798 2019/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6743798 2019/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6743798 2019/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 6743798 2019/07/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2018/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-53 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2018/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-53 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2018/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-53 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2018/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-53 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 NCE 2018/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-53 2020/10/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RIOCIGUAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204819 001 NDA ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 0.5MG Prescription Yes No AB 2013/10/08 BAYER HLTHCARE
211135 001 ANDA RIOCIGUAT RIOCIGUAT TABLET;ORAL 0.5MG Prescription No No AB 2022/09/01 MSN
活性成分:RIOCIGUAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204819 002 NDA ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1MG Prescription Yes No AB 2013/10/08 BAYER HLTHCARE
211135 002 ANDA RIOCIGUAT RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1MG Prescription No No AB 2022/09/01 MSN
活性成分:RIOCIGUAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204819 003 NDA ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1.5MG Prescription Yes No AB 2013/10/08 BAYER HLTHCARE
211135 003 ANDA RIOCIGUAT RIOCIGUAT TABLET;ORAL 1.5MG Prescription No No AB 2022/09/01 MSN
活性成分:RIOCIGUAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204819 004 NDA ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2MG Prescription Yes No AB 2013/10/08 BAYER HLTHCARE
211135 004 ANDA RIOCIGUAT RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2MG Prescription No No AB 2022/09/01 MSN
活性成分:RIOCIGUAT 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204819 005 NDA ADEMPAS RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2.5MG Prescription Yes Yes AB 2013/10/08 BAYER HLTHCARE
211135 005 ANDA RIOCIGUAT RIOCIGUAT TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB 2022/09/01 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database