药品注册申请号：204640
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PAR STERILE PRODUCTS
申请人全名：PAR STERILE PRODUCTS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADRENALIN EPINEPHRINE SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 30MG BASE/30ML (EQ 1MG BASE/ML) Yes Yes AP 2013/12/18 2013/12/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/05 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/29 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/08/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/12/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10130592 2035/03/13 Y 2018/11/26 PDF格式
9119876 2035/03/13 Y 2015/09/01 PDF格式
9295657 2035/03/13 U-1829 2016/04/12 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:EPINEPHRINE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:EQ 30MG BASE/30ML (EQ 1MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204640 001 NDA ADRENALIN EPINEPHRINE SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 30MG BASE/30ML (EQ 1MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2013/12/18 PAR STERILE PRODUCTS
211880 001 ANDA EPINEPHRINE EPINEPHRINE SOLUTION;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS EQ 30MG BASE/30ML (EQ 1MG BASE/ML) Prescription No No AP 2020/04/24 INTL MEDICATION SYS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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