药品注册申请号：204629
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BOEHRINGER INGELHEIM
申请人全名：BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 2014/08/01 2014/08/01 Prescription
002 JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Yes Yes AB 2014/08/01 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/08/01 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/24 SUPPL-63（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/09/21 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2023/09/12 SUPPL-41（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/06/20 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2022/10/13 SUPPL-39（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2022/03/21 SUPPL-34（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/02/24 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2021/08/18 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2021/06/11 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/11 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/01/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide 901 REQUIRED
2018/12/21 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2018/10/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2017/12/13 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/12/02 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2016/07/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2016/04/15 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/18 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/02/05 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/01/21 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/01/12 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2015/06/26 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/06/26 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/06/26 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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001 10406172 2030/06/15 U-1652 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9949997 2034/05/17 U-2292 U-3199 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10406172 2030/06/15 U-1652 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-922 2026/09/21
M-82 2025/02/24
NPP 2026/06/20
PED 2026/12/20
PED 2025/08/24
002 NPP 2026/06/20
PED 2026/12/20
001 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-869 2024/08/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-160 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-161 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-174 2019/03/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-739 2019/12/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-160 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-161 2018/06/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-174 2019/03/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:EMPAGLIFLOZIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204629 001 NDA JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 2014/08/01 BOEHRINGER INGELHEIM
212138 001 ANDA EMPAGLIFLOZIN EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 10MG Discontinued No No AB 2022/08/03 ZYDUS PHARMS
>>>活性成分:EMPAGLIFLOZIN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:25MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204629 002 NDA JARDIANCE EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Prescription Yes Yes AB 2014/08/01 BOEHRINGER INGELHEIM
212138 002 ANDA EMPAGLIFLOZIN EMPAGLIFLOZIN TABLET;ORAL 25MG Discontinued No No AB 2022/08/03 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database