药品注册申请号:204516
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SEBELA IRELAND LTD
申请人全名:SEBELA IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRISDELLE PAROXETINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 7.5MG BASE Yes Yes AB 2013/06/28 2013/06/28 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/04/28 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2017/01/04 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2014/12/01 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2014/04/01 SUPPL 2 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/19 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/28 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7598271 2025/05/04 Y 2013/07/11 PDF格式
8658663 2029/04/06 Y Y U-904 2014/03/04 PDF格式
8946251 2026/08/04 Y Y U-904 2015/02/09 PDF格式
9393237 2026/08/04 U-904 2016/08/11 PDF格式
001 5874447 2017/06/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2016/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:PAROXETINE MESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 7.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204516 001 NDA BRISDELLE PAROXETINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription Yes Yes AB 2013/06/28 SEBELA IRELAND LTD
207139 001 ANDA PAROXETINE MESYLATE PAROXETINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription No No AB 2017/06/20 ACTAVIS LABS FL INC
207188 001 ANDA PAROXETINE MESYLATE PAROXETINE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 7.5MG BASE Prescription No No AB 2017/08/18 PRINSTON INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2020 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database