药品注册申请号：204485
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PH HEALTH
申请人全名：PH HEALTH LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Yes Yes AP 2014/04/17 2014/04/17 Prescription
002 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 200UNITS/10ML (20UNITS/ML) Yes Yes None 2016/12/17 Prescription
003 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 40UNITS/100ML (0.4UNITS/ML) Yes Yes AP 2020/04/15 Prescription
004 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 60UNITS/100ML (0.6UNITS/ML) Yes No None 2020/04/15 Discontinued
005 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Yes Yes AP 2021/04/21 Prescription
006 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 50UNITS/50ML (1UNITS/ML) Yes No None 2023/04/12 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/04/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/04/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC)-New Strength N/A
2022/12/06 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/11/22 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2022/09/14 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2021/04/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process N/A
2021/03/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/15 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/04/15 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2020/02/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2019/05/14 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/12/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/21 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9375478 2035/01/30 U-1857 2016/06/28 PDF格式
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004 10010575 2035/01/30 U-1857 2020/05/07 PDF格式
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005 10010575 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
12186362 2035/01/30 Y 2025/01/16 PDF格式
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9962422 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9968649 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9974827 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9981006 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
006 10010575 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
12186362 2035/01/30 Y 2025/01/16 PDF格式
9919026 2035/01/30 Y 2023/05/08 PDF格式
9925233 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9925234 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9962422 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9968649 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9974827 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9981006 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:VASOPRESSIN; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:20UNITS/ML (20UNITS/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204485 001 NDA VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription Yes Yes AP 2014/04/17 PH HEALTH
211538 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2021/12/15 EAGLE PHARMS
211857 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/07/18 AMPHASTAR PHARMS INC
212944 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/08/05 AMNEAL
214314 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/08/15 EUGIA PHARMA
213206 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2023/05/26 FRESENIUS KABI USA
216963 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2024/02/09 GLAND
213988 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2024/05/08 DR REDDYS
>>>活性成分:VASOPRESSIN; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:40UNITS/100ML (0.4UNITS/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204485 003 NDA VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 40UNITS/100ML (0.4UNITS/ML) Prescription Yes Yes AP 2020/04/15 PH HEALTH
216963 002 ANDA VASOPRESSIN IN DEXTROSE 5% VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 40UNITS/100ML (0.4UNITS/ML) Prescription No No AP 2025/08/22 GLAND
>>>活性成分:VASOPRESSIN; 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS; 规格:20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML); 治疗等效代码:AP<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204485 005 NDA VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Prescription Yes Yes AP 2021/04/21 PH HEALTH
217987 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Prescription No No AP 2023/12/06 CIPLA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database