药品注册申请号：204485
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PAR STERILE PRODUCTS
申请人全名：PAR STERILE PRODUCTS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Yes Yes AP 2014/04/17 2014/04/17 Prescription
002 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 200UNITS/10ML (20UNITS/ML) Yes Yes None 2016/12/17 Prescription
003 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 40UNITS/100ML (0.4UNITS/ML) Yes Yes None 2020/04/15 Prescription
004 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 60UNITS/100ML (0.6UNITS/ML) Yes No None 2020/04/15 Discontinued
005 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Yes Yes AP 2021/04/21 Prescription
006 VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 50UNITS/50ML (1UNITS/ML) Yes No None 2023/04/12 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/04/12 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/12/06 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/11/22 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/09/14 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/21 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/03/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/15 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/04/15 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2020/02/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/14 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/21 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 9375478 2035/01/30 U-1857 2016/06/28 PDF格式
9687526 2035/01/30 U-1857 2017/06/27 PDF格式
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9750785 2035/01/30 Y 2017/09/05 PDF格式
002 9375478 2035/01/30 U-1857 2016/06/28 PDF格式
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9744239 2035/01/30 U-1857 2017/08/29 PDF格式
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003 10010575 2035/01/30 U-1857 2020/05/07 PDF格式
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9925233 2035/01/30 U-1857 2020/05/07 PDF格式
9925234 2035/01/30 U-1857 2020/05/07 PDF格式
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9981006 2035/01/30 U-1857 2020/05/07 PDF格式
005 10010575 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
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9925233 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9925234 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9962422 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9968649 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9974827 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
9981006 2035/01/30 U-1857 2022/01/18 PDF格式
006 10010575 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9919026 2035/01/30 Y 2023/05/08 PDF格式
9925233 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9925234 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9962422 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9968649 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9974827 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
9981006 2035/01/30 U-1857 2023/05/08 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:VASOPRESSIN 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:20UNITS/ML (20UNITS/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204485 001 NDA VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription Yes Yes AP 2014/04/17 PAR STERILE PRODUCTS
211538 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2021/12/15 EAGLE PHARMS
211857 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/07/18 AMPHASTAR PHARMS INC
212944 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/08/05 AMNEAL
214314 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2022/08/15 EUGIA PHARMA
213206 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2023/05/26 FRESENIUS KABI USA
216963 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/ML (20UNITS/ML) Prescription No No AP 2024/02/09 GLAND PHARMA LTD
活性成分:VASOPRESSIN 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204485 005 NDA VASOSTRICT VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Prescription Yes Yes AP 2021/04/21 PAR STERILE PRODUCTS
217987 001 ANDA VASOPRESSIN VASOPRESSIN SOLUTION;INTRAVENOUS 20UNITS/100ML (0.2UNITS/ML) Prescription No No AP 2023/12/06 CIPLA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database