JYNARQUE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	15MG	Yes	No	None	2018/04/23	2018/04/23	Prescription
002	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	30MG	Yes	No	None		2018/04/23	Prescription
003	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	45MG	Yes	Yes	None		2018/04/23	Prescription
004	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	60MG	Yes	No	None		2018/04/23	Prescription
005	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	90MG	Yes	No	None		2018/04/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/09/29	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS	N/A ;Orphan	Letter
2020/11/25	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS	N/A ;Orphan	Letter
2020/10/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/12/03	SUPPL-7（补充）	Approval	REMS	N/A ;Orphan	Letter
2018/12/01	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS	N/A ;Orphan	Label Letter
2018/07/30	SUPPL-1（补充）	Approval	REMS	N/A ;Orphan	Letter
2018/04/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated	PRIORITY ;Orphan	Letter Review Label Medication Guide REMS

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
001	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
002	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
002	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
003	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
003	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
004	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
004	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
005	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
005	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
001	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-178	2025/04/23
002	ODE-178	2025/04/23
003	ODE-178	2025/04/23
004	ODE-178	2025/04/23
005	ODE-178	2025/04/23
001	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息