JYNARQUE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	15MG	Yes	No	AB2	2018/04/23	2018/04/23	Prescription
002	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	30MG	Yes	No	AB2		2018/04/23	Prescription
003	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	45MG	Yes	Yes	AB		2018/04/23	Prescription
004	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	60MG	Yes	No	AB2		2018/04/23	Prescription
005	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	90MG	Yes	No	AB		2018/04/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/04/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated	PRIORITY ;Orphan	Review Label Medication Guide REMS Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/04/23	SUPPL-14（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Letter
2024/12/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	N/A	Label
2023/09/29	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Letter
2020/11/25	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Letter
2020/10/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/12/03	SUPPL-7（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Letter
2018/12/01	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Label Letter
2018/07/30	SUPPL-1（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A ;Orphan	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
001	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
002	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
002	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
003	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
003	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
004	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
004	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
005	10905694	2030/04/07		Y		2021/02/26	PDF格式
005	8501730	2026/09/01	Y			2018/05/21	PDF格式
001	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5753677	2020/05/19			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	5972882	2018/12/14			U-2307		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-178	2025/04/23
002	ODE-178	2025/04/23
003	ODE-178	2025/04/23
004	ODE-178	2025/04/23
005	ODE-178	2025/04/23
001	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
004	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
005	I-779	2021/04/23	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TOLVAPTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:15MG; 治疗等效代码:AB2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204441	001	NDA	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	Yes	No	AB2	2018/04/23	OTSUKA
216063	001	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB2	2025/04/23	LUPIN LTD
218381	001	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	15MG	Prescription	No	No	AB2	2025/11/10	APOTEX

>>>活性成分:TOLVAPTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:30MG; 治疗等效代码:AB2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204441	002	NDA	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB2	2018/04/23	OTSUKA
216063	002	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB2	2025/04/23	LUPIN LTD
218381	002	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB2	2025/11/10	APOTEX

>>>活性成分:TOLVAPTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:45MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204441	003	NDA	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	45MG	Prescription	Yes	Yes	AB	2018/04/23	OTSUKA
216063	003	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	45MG	Prescription	No	No	AB	2025/04/23	LUPIN LTD
218381	003	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	45MG	Prescription	No	No	AB	2025/11/10	APOTEX

>>>活性成分:TOLVAPTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:60MG; 治疗等效代码:AB2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204441	004	NDA	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	Yes	No	AB2	2018/04/23	OTSUKA
216063	004	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB2	2025/04/23	LUPIN LTD
218381	004	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB2	2025/11/10	APOTEX

>>>活性成分:TOLVAPTAN; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:90MG; 治疗等效代码:AB<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204441	005	NDA	JYNARQUE	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	Yes	No	AB	2018/04/23	OTSUKA
216063	005	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	No	No	AB	2025/04/23	LUPIN LTD
218381	005	ANDA	TOLVAPTAN	TOLVAPTAN	TABLET;ORAL	90MG	Prescription	No	No	AB	2025/11/10	APOTEX