产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DELZICOL | MESALAMINE | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 400MG | Yes | No | AB | 2013/02/01 | 2013/02/01 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/02/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/24 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2022/11/16 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/11/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/10/01 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/05/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2017/07/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/09/09 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | STANDARD | ||
| 2014/12/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/10/27 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/04/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy-Pediatric | STANDARD | ||
| 2013/10/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |