产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPSUMIT | MACITENTAN | TABLET;ORAL | 10MG | Yes | Yes | AB | 2013/10/18 | 2013/10/18 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/10/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/02 | SUPPL-31（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2025/02/28 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/12/12 | SUPPL-30（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2024/04/11 | SUPPL-27（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2023/05/26 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/01 | SUPPL-23（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/10/25 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/05/26 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A,REMS - MODIFIED - BIFURCATED | N/A ;Orphan | ||
| 2019/06/10 | SUPPL-19（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2019/04/23 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/02/01 | SUPPL-18（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2018/10/16 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/08/25 | SUPPL-13（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2017/03/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/10/21 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/06/15 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/03/22 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/02/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2016/02/17 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/11/17 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2015/04/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/05/20 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan |