药品注册申请号:204399
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:UPSHER SMITH LABS
申请人全名:UPSHER SMITH LABORATORIES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 VOGELXO TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET No No AB2 2014/06/04 2014/06/04 Prescription
003 VOGELXO TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION No No BX 2014/06/04 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/05/30 SUPPL 11 Approval REMS N/A
2019/05/10 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2016/10/25 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2016/05/12 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/11 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2014/06/04 ORIG 1 Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 8785426 2034/02/11 Y U-1531 2014/07/22 PDF格式
9295675 2034/02/11 Y U-1531 2016/03/30 PDF格式
9662340 2034/02/11 Y U-1531 2017/06/21 PDF格式
003 8785426 2034/02/11 Y U-1531 2014/07/22 PDF格式
9295675 2034/02/11 Y U-1531 2016/03/30 PDF格式
9662340 2034/02/11 Y U-1531 2017/06/21 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:50MG/5GM PACKET 治疗等效代码:AB2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021454 001 NDA TESTIM TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription Yes Yes AB2 2002/10/31 AUXILIUM PHARMS LLC
204399 002 NDA VOGELXO TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription No No AB2 2014/06/04 UPSHER SMITH LABS
091073 001 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription No No AB2 2017/09/18 ACTAVIS LABS UT INC
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:12.5MG/1.25GM ACTUATION 治疗等效代码:BX
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204399 003 NDA VOGELXO TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION Prescription No No BX 2014/06/04 UPSHER SMITH LABS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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