VOGELXO-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	VOGELXO	TESTOSTERONE	GEL;TRANSDERMAL	50MG/5GM PACKET	No	No	AB2	2014/06/04	2014/06/04	Prescription
003	VOGELXO	TESTOSTERONE	GEL, METERED;TRANSDERMAL	12.5MG/1.25GM ACTUATION	No	No	BX	2014/06/04	2014/06/04	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2014/06/04	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Letter Letter Label Review Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/07/11	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2020/04/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/05/30	SUPPL-11（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A	Letter
2019/05/10	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label
2016/10/25	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/05/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/05/11	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert,REMS-Modified	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
002	8785426	2034/02/11	Y	U-1531	2014/07/22	PDF格式
	9295675	2034/02/11	Y	U-1531	2016/03/30	PDF格式
	9662340	2034/02/11	Y	U-1531	2017/06/21	PDF格式
003	8785426	2034/02/11	Y	U-1531	2014/07/22	PDF格式
	9295675	2034/02/11	Y	U-1531	2016/03/30	PDF格式
	9662340	2034/02/11	Y	U-1531	2017/06/21	PDF格式
002	9622340	2034/02/11	Y	U-1531		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	9622340	2034/02/11	Y	U-1531		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	NP	2017/06/04	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NP	2017/06/04	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:TESTOSTERONE; 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL; 规格:50MG/5GM PACKET; 治疗等效代码:AB2<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021454	001	NDA	TESTIM	TESTOSTERONE	GEL;TRANSDERMAL	50MG/5GM PACKET	Prescription	Yes	Yes	AB2	2002/10/31	ENDO OPERATIONS
204399	002	NDA	VOGELXO	TESTOSTERONE	GEL;TRANSDERMAL	50MG/5GM PACKET	Prescription	No	No	AB2	2014/06/04	UPSHER SMITH LABS
091073	001	ANDA	TESTOSTERONE	TESTOSTERONE	GEL;TRANSDERMAL	50MG/5GM PACKET	Prescription	No	No	AB2	2017/09/18	ACTAVIS LABS UT INC

>>>活性成分:TESTOSTERONE; 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL; 规格:12.5MG/1.25GM ACTUATION; 治疗等效代码:BX<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
204399	003	NDA	VOGELXO	TESTOSTERONE	GEL, METERED;TRANSDERMAL	12.5MG/1.25GM ACTUATION	Prescription	No	No	BX	2014/06/04	UPSHER SMITH LABS