药品注册申请号：204326
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NEOS THERAPS
申请人全名：NEOS THERAPEUTICS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.1MG BASE Yes No AB 2016/01/27 2016/01/27 Prescription
002 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 6.3MG BASE Yes No AB 2016/01/27 Prescription
003 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 9.4MG BASE Yes No AB 2016/01/27 Prescription
004 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Yes No AB 2016/01/27 Prescription
005 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15.7MG BASE Yes No AB 2016/01/27 Prescription
006 ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 18.8MG BASE Yes Yes AB 2016/01/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/01/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/23 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2025/04/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/03/28 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging N/A
2024/03/12 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2023/10/13 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/02/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2017/01/04 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2016/11/18 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8709491 2032/06/28 Y 2016/02/26 PDF格式
8840924 2026/04/09 Y 2016/02/26 PDF格式
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9265737 2032/06/28 Y 2016/02/26 PDF格式
9839619 2032/06/28 Y 2024/04/22 PDF格式
002 8709491 2032/06/28 Y PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 3.1MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 001 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.1MG BASE Prescription Yes No AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 001 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.1MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 6.3MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 002 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 6.3MG BASE Prescription Yes No AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 002 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 6.3MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 9.4MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 003 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 9.4MG BASE Prescription Yes No AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 003 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 9.4MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 12.5MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 004 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription Yes No AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 004 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 12.5MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 15.7MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 005 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15.7MG BASE Prescription Yes No AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 005 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15.7MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
>>>活性成分:AMPHETAMINE; 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL; 规格:EQ 18.8MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
204326 006 NDA ADZENYS XR-ODT AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 18.8MG BASE Prescription Yes Yes AB 2016/01/27 NEOS THERAPS
209253 006 ANDA AMPHETAMINE AMPHETAMINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 18.8MG BASE Prescription No No AB 2023/06/22 ACTAVIS LABS FL INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database