DOCETAXEL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	No	No	AP	2014/11/05	2014/11/05	Prescription
002	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	No	No	AP	2014/11/05	2014/11/05	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2014/11/05	ORIG-1（原始申请）	Approval

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态
2022/01/11	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2019/04/01	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2018/01/04	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD
2015/04/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

>>>活性成分:DOCETAXEL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:20MG/ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020449	003	NDA	TAXOTERE	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Discontinued	Yes	No	AP	2010/08/03	SANOFI AVENTIS US
201195	003	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	No	AP	2012/04/20	ACCORD HLTHCARE
203551	001	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2013/04/12	ACTAVIS
204193	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2014/11/05	DR REDDYS
205934	001	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2015/12/22	SHILPA
207252	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2017/08/09	HENGRUI PHARMA
209640	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2018/01/19	AMNEAL
022534	003	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Discontinued	No	No	AP	2019/01/08	SUN PHARM
210327	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2019/05/16	SHILPA
204490	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2021/01/14	HIKMA
203892	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Discontinued	No	No	AP	2023/05/11	PHARMOBEDIENT
216677	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/02/28	HERITAGE
213768	001	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2025/05/13	GUANGDONG SUNHO

>>>活性成分:DOCETAXEL; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:80MG/4ML (20MG/ML); 治疗等效代码:AP<<<

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020449	004	NDA	TAXOTERE	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Discontinued	Yes	No	AP	2010/08/02	SANOFI AVENTIS US
201195	004	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	No	AP	2012/04/20	ACCORD HLTHCARE
203551	002	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2013/04/12	ACTAVIS
204193	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2014/11/05	DR REDDYS
205934	002	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2015/12/22	SHILPA
207252	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2017/08/09	HENGRUI PHARMA
209640	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	Yes	AP	2018/01/19	AMNEAL
022534	004	NDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Discontinued	No	No	AP	2019/01/08	SUN PHARM
210327	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2019/05/16	SHILPA
204490	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2021/01/14	HIKMA
203892	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Discontinued	No	No	AP	2023/05/11	PHARMOBEDIENT
216677	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2024/02/28	HERITAGE
213768	002	ANDA	DOCETAXEL	DOCETAXEL	INJECTABLE;INJECTION	80MG/4ML (20MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2025/05/13	GUANGDONG SUNHO